無料相談

FDA米国代理人（U.S. Agent）・Importer of Record（IOR）およびFSVPサービス利用規約

by viaworks_admin

米国輸出サービス　利用規約

本利用規約（以下「本規約」といいます。）は、株式会社VIAWORKS（以下「当社」といいます。）が提供する各種サービス（以下「本サービス」といいます。）の利用条件を定めるものです。

第1条（本サービスの内容および提供体制）

  1. 本サービスとは、当社が利用者に対して提供する以下の各号に掲げるサービス（利用者が個別に申し込んだサービスに限ります。）をいいます。

    (1) FDA表示ラベル作成・確認・審査支援サービス

    (2) FDA米国代理人（U.S. Agent）登録支援・管理サービス

    (3) Importer of Record（IOR）関連サービス

    (4) Foreign Supplier Verification Program（FSVP）関連サービス（QIサービス等を含みます。）

    (5) その他、前各号に付帯又は関連する各種支援サービス

  2. 当社は、本サービスを提供する契約主体とします。

  3. 本サービスのうち、米国法上又は実務上、米国現地における主体が必要となる業務（前項第2号から第4号に掲げる業務を含みますがこれらに限られません。）については、当社の米国関連会社であるStudio 1414 LLCその他の提携先・現地法人（以下「米国関連会社等」といいます。）を通じて提供するものとします。

  4. 本サービスは、米国食品安全強化法（FSMA）、FDA関連法令その他米国法令への対応を支援するものであり、対象商品の品質保証、売上保証、販売促進又は販売代理を目的とするものではありません。

第2条（契約の成立）

利用者が本規約に同意した上で当社所定の方法により申込みを行い、当社がこれを承諾した時点で、申込内容に応じた本サービスに関する契約が成立するものとします。

第3条（利用者の表明および保証）

利用者は、本サービスの利用にあたり、以下の事項を表明し保証するものとします。

  1. 提供する原材料情報、成分比率、製造工程、仕様書、ラベル掲載情報その他一切の情報が真実、正確かつ完全であること。

  2. FDAへの届出やラベル表示に必要な成分、添加物、アレルゲン及び各種強調表示の根拠情報が漏れなく開示されていること。

  3. 対象製品が日本及び米国の食品関連法令その他関係法令に適合していること。

  4. 過去にFDAその他の行政機関からWarning Letter、Import Alertその他重大な行政措置・指摘を受けた場合は、事前に当社へ通知すること。

第4条（製造物責任及び品質管理）

  1. 製品の品質、安全性、表示内容の合法性（利用者が提供した情報に基づくものに限ります。）及び製造物責任は、利用者が一切の責任を負うものとします。

  2. 当社及び米国関連会社等は、製品並びに製品表示に起因する健康被害、死亡事故、財産損害その他一切の損害について責任を負いません。

  3. 利用者は、本サービス利用期間中、必要に応じて米国において有効な製造物責任保険（PL保険）を維持するものとします。

  4. 当社が求めた場合、利用者は付保証明書その他加入を証する書類を提出するものとします。

第5条（リコール及び行政対応）

  1. FDAその他行政機関による回収命令、自主回収、ラベル修正命令、通関保留その他行政対応が必要となった場合、その費用および損害は利用者の負担とします。

  2. 当社又は米国関連会社等が上記対応を行った場合、利用者は実費及び合理的な人件費を負担するものとします。

第6条（補償）

利用者の提供した情報、指示又は製品に起因して、当社又は米国関連会社等に第三者請求、行政処分、損害その他の責任が生じた場合、利用者は合理的な弁護士費用を含め、これらを全額補償するものとします。

第7条（免責）

当社及び米国関連会社等は、以下に起因して利用者に生じた損害（ラベルの刷り直し費用、通関の遅延、販売機会の損失等を含みます。）について一切の責任を負いません。

  1. 利用者から提供された情報の誤り、不備又は遅延

  2. FDAによる登録拒否、表示への指摘又は変更命令

  3. 通関保留、サンプリング検査、輸入拒否、廃棄又は返送

  4. その他行政機関による各種措置

  5. 天災地変その他当社及び米国関連会社等の合理的な支配を超える事由 ただし、当社又は米国関連会社等の故意又は重大な過失による直接的な損害については、この限りではありません。

第8条（サービス停止）

当社は、以下のいずれかに該当する場合、何らの催告を要することなく本サービスの全部又は一部の提供を停止できるものとします。

  1. 必要資料、情報又は確認事項の提出がない場合

  2. 虚偽の申告又は情報の提供が判明した場合

  3. FSVP、FDA関連法令その他法令への重大な違反が判明した場合

  4. 利用者が本規約に違反した場合又は利用料金の支払いを怠った場合

第9条（料金及び返金）

  1. 利用者は、見積書又は申込書に記載された利用料金を、当社が指定する期日及び方法により支払うものとします。

  2. ラベル作成費、FSVP書類作成費、FDA登録費その他初期費用及び成果物納品型の費用については、業務着手後は理由のいかんを問わず返金いたしません。

  3. 継続型のサービス（FSVP Qualified Individualサービス等）において、利用者から解約の申し出があり、当社又は米国関連会社等による指定解除その他必要な手続きが完了した場合に限り、未経過期間分のサービス料金を月割りで返金します。

  4. 前項の返金は、対象製品の最終輸入通関日（Final Customs Clearance）から4か月を経過した後に限り適用します。

  5. 返金額は年間サービス料金を12か月で按分し、契約開始月及び契約終了月はそれぞれ1か月として計算します。

第10条（準拠法及び管轄裁判所）

本規約は日本法に準拠し、本サービスに関する一切の紛争については、東京地方裁判所を第一審の専属的合意管轄裁判所とします。

サービス提供者（契約主体）

株式会社VIAWORKS

〒150-0031

東京都渋谷区桜丘町23番17号 シティコート桜ヶ丘408

E-mail：info@via-works.com

米国業務提携・現地関連会社

Studio 1414 LLC

12100 Wilshire Blvd Suite 8, Los Angeles, CA 90025

 

株式会社VIAWORKS