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米国食品輸出 用語集

FDA Warning Letter

Warning Letter
FDA

FDAが法令違反の可能性を認めた事業者に対し、是正を促すために発行する公式通知文書です。

用語の定義

FDAが法令違反の可能性を認めた事業者に対し、是正を促すために発行する公式通知文書です。

英語表記
Warning Letter
関連する主な規制
FD&C Act §301 / FDA Regulatory Procedures Manual

詳細解説

FDAが法令違反の可能性を認めた事業者に対し、是正を促すために発行する公式通知文書です。

指摘事項ごとに期限内の回答・是正計画の提出が必要です。 未対応が続くとImport AlertやDWPE等の措置に発展する場合があります。 同種の違反再発を防ぐ体制整備が重視されます。

輸出実務でのポイント

  1. 指摘事項ごとに期限内の回答・是正計画の提出が必要です。
  2. 未対応が続くとImport AlertやDWPE等の措置に発展する場合があります。
  3. 同種の違反再発を防ぐ体制整備が重視されます。

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参考情報

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