米国食品医薬品局（FDA）は2026年11月10日、連邦官報（Federal Register）において、食品用着色料の製造に使われる抽出溶剤に関する規制を見直す2件のオーダー（確定した行政処分）を公表しました。いずれも、着色料の抽出溶剤として認められていた特定の有機溶剤について、その使用根拠を規則から削除するもので、対象となる着色料はアナトー色素（annatto extract）、パプリカ色素（paprika oleoresin）、ウコン色素（turmeric oleoresin）です。
今回の発表内容
1件目は、着色料製造業界団体（International Association of Color Manufacturers）が提出した着色料添加物申請（Color Additive Petition）に対するFDAの判断です。FDAは、アナトー色素・パプリカ色素・ウコン色素の抽出溶剤として規則上認められていたメチレンクロライド、トリクロロエチレン、二塩化エチレンの3物質について、対象企業がすでにこれらの使用を恒久的に取りやめているとの調査データを踏まえ、規則（21 CFR 73.30、73.345、73.615）からその使用根拠を削除しました。安全性への懸念を理由とする措置ではなく、「使用実態が消滅した」ことを理由とする技術的な整理である点がポイントです。
同日公表されたもう1件のオーダーは、Environmental Defense Fund等が提出した別の申請への判断です。こちらでは、果物・野菜に印字するマーキングインクの希釈剤としてのメチレンクロライドの使用が、動物実験での発がん性データに基づき、食品添加物法のDelaney条項（発がん性物質の着色料への使用を禁じる規定）により削除されました。一方、同団体が合わせて求めていたアナトー色素等3品目からの溶剤削除は、残留物は規制上の「不純物」であり同条項の対象外であるとしてFDAは却下しています（この部分の措置は1件目のオーダーで別途実現済みです）。
制度・規則の説明
今回の2件はいずれもProposed Rule（規則案）ではなく、FDAが申請に対する判断を確定させた最終オーダーです。発効日は2027年1月11日で、2026年12月10日までは異議申立て・聴聞請求が可能です。有効な異議が認められた場合、該当部分の発効が延期される可能性があります。
主な変更点
2027年1月11日以降、アナトー色素・パプリカ色素・ウコン色素の抽出溶剤としてメチレンクロライド・トリクロロエチレン・二塩化エチレンを使用することは規則上認められなくなります。また、果物・野菜のマーキングインクの希釈剤としてのメチレンクロライドの使用も同日以降認められません。いずれも各色素自体の着色料としての認可を取り消すものではなく、特定の抽出溶剤・用途に限った変更です。
日本企業への影響
今回の措置は米国内の着色料製造事業者による申請に基づくもので、FDA自身も対象企業がすでにこれら3溶剤の使用を取りやめていると説明しています。そのため、多くの企業にとって実務上の影響は限定的と見込まれます。ただし、日本からアナトー色素・パプリカ色素・ウコン色素を原料として輸出する企業、またこれらの色素で着色した加工食品・飲料・菓子等を米国へ輸出する企業は、原料サプライヤーが抽出工程でこれら3溶剤を使用していないか、念のため確認しておくことが望ましいといえます。なお、FDAの文書自体には輸入品への適用方法について明示的な記載はありません。米国の着色料規制（21 CFR Part 73）は国内製造・輸入の区別なく米国内で使用される着色料全般に適用されるのが原則ですが、個別の取扱いについて疑義がある場合はFDAまたは専門家への確認が推奨されます。
今後確認すべきポイント
2026年12月10日までの異議申立て期間中に有効な異議が提出された場合、該当部分の発効が一部停止される可能性があります。原料サプライヤーから使用溶剤に関する情報を入手し、2027年1月11日の発効日までに自社のサプライチェーンが新しい規制に適合しているかを確認しておくことが推奨されます。
