米国向けに食品を輸出していると、FDAの連邦規制とは別に「Prop 65」という言葉を目にすることがあります。Prop 65はFDAの規制ではなく、カリフォルニア州の州法です。それにもかかわらず、Amazon USのようにカリフォルニア州の消費者にも販売される販路を使う限り、実質的に無視できない存在になっています。この記事では、Prop 65の基本的な仕組みと、食品輸出・Amazon出品における実務上の考え方を整理します。
Prop 65とは何か — 連邦規制ではなく州法である
Prop 65（正式名称:Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986）は、カリフォルニア州が指定する化学物質（発がん性・生殖毒性等が指摘される物質）に、消費者が一定量以上さらされる可能性がある製品について、警告表示を義務付ける州法です。
FDAの食品規制（施設登録、Nutrition Facts、FSVP等）とは根拠法・所管機関が異なり、Prop 65を所管するのはカリフォルニア州環境保護庁配下のOEHHA（California Office of Environmental Health Hazard Assessment）です。したがって、Prop 65への対応は「FDA対応が完了していれば自動的にクリアできるもの」ではなく、独立した検討が必要です。
警告義務が生じる基本的な仕組み
Prop 65の対象物質リスト（Listed Chemicals）には、鉛・カドミウムなどの重金属や、加熱調理・焙煎工程で生成しうるアクリルアミドなど、食品との関連で言及されることがある物質も含まれています。ただし、リストに掲載されている物質すべてが、すべての食品に一律で該当するわけではありません。実際に警告表示が必要になるかどうかは、対象物質がSafe Harbor Level（安全域の基準値）を超えて含まれているかどうかという、製品ごとの分析に基づく判断になります。
新たに物質がリストに追加された場合、事業者には通常12ヶ月の猶予期間が設けられ、その間に該当製品の状況を確認することが想定されています。また、従業員10名未満の事業者には適用除外規定があるなど、事業規模による例外も存在します。
ここで区別すべき点: 「Prop 65の対象物質が製品に含まれているかもしれない」ことと、「Safe Harbor Levelを超えて含まれており、警告表示が法的に必要である」ことは別の話です。前者だけで警告表示の要否を断定することはできず、本来は成分分析に基づく個別判断が必要になります。
2025年の短縮形警告（Short-Form Warning）改正のポイント
OEHHAは2025年1月1日付でProp 65の警告表示規則を改正しており、食品の警告表示に関わる事業者が押さえておくべき変更点が複数あります。
- 化学物質名の明記が必須に:改正後の短縮形警告では、該当するエンドポイント（発がん性・生殖毒性）ごとに、少なくとも1つの化学物質名を警告文に明記することが求められるようになりました。従来のように物質名を挙げない汎用的な短縮形警告は使えなくなります。
- 食品パッケージでも短縮形警告が利用可能に:2025年の改正により、食品についても一定の条件下で短縮形警告の使用が認められるようになりました。
- 移行期間:2028年1月1日より前に製造・ラベリングされた製品については、改正前の警告表示のままでの販売継続が認められています。新たに製造・ラベリングする製品から、順次改正後の要件への対応を進めることになります。
自社製品が現在どちらの警告文言を使用しているか、また新規に製造するロットからいつ改正後の様式に切り替えるかは、ラベル制作のタイミングで確認しておくべき事項です。
Amazon US・ECモールでの実務対応
Amazon USでは、出品者に対してカリフォルニア州の消費者向けにProp 65の警告表示の要否を確認するよう求める仕組みがあり、商品登録の過程でProp 65に関する申告を求められる場合があります。これはAmazonが独自に定める出品ポリシーであり、Prop 65そのものの法的義務とは別に、販路側の要件として対応が必要になる点に注意が必要です。米国向けの食品ラベル全般の要件については米国輸出で必須の食品ラベル対応とNG表記一覧もあわせてご覧ください。
迷った場合にどう考えるか
Prop 65は成分分析や訴訟リスクの評価が絡む専門領域であり、最終的な要否判断は、化学物質の分析（ラボでの成分試験）や、必要に応じて米国の弁護士による助言を踏まえて行うべき事項です。VIAWORKSとして断定的な法的判断を提供することはできません。
一方で実務上は、Safe Harbor Levelの超過を厳密に分析するコストと時間をかけるよりも、該当する可能性が否定できない場合には、念のため警告表示を追加しておくという対応を取る事業者が少なくありません。実際、米国市場では同種の食品カテゴリーであっても、警告表示があるものとないものの両方が流通しているのが実情です。「表示を外すための精緻な分析」よりも「表示を残しておくことのコスト」の方が小さいケースが多いため、判断に迷う場面ではこうした保守的な対応も選択肢の一つになります。
いずれの場合も、この記事の内容は一般的な情報提供であり、個別製品についての法的判断や成分分析の代替にはなりません。
VIAWORKSができること
VIAWORKSでは、FDAラベルサポートの一環として、Nutrition Facts等の連邦規制対応に加え、Prop 65の警告表示をラベルデザイン上どこにどのように配置するか（短縮形警告のフォーマット、6ポイント以上のフォントサイズ確保等）の実務的な整理をサポートしています。成分分析や法的リスクの最終判断が必要な場合は、提携するラボ・米国弁護士への橋渡しも行っています。まずは製品情報を無料相談でお聞かせください。
まとめ
Prop 65はFDAとは別の、カリフォルニア州法に基づく警告表示制度です。対象物質の存在イコール警告表示の必要性ではなく、Safe Harbor Levelとの比較に基づく個別判断が本来必要になります。2025年の短縮形警告改正（2028年1月1日移行期限）により、化学物質名の明記が必須化された点は、今後ラベルを新規作成・改訂する際に必ず確認すべきポイントです。判断に迷う場合は、保守的に警告表示を残す実務対応も広く行われています。
