【2026年版】簡易FSVPの適用条件｜ハザード分析も現地監査も省略？小規模輸入者向け制度

「FSVPが必要なのは分かったが、ハザード分析も年1回の現地監査も、うちの規模では現実的ではない」——アメリカへの食品輸出を検討する中で、そう感じた企業は少なくないはずです。実は、FSVP規則には小規模事業者向けに大幅に簡略化された「修正要件（Modified Requirements）」、いわゆる簡易FSVPが用意されています。条件を満たせば、ハザード分析も現地監査も不要となり、供給業者からの書面1枚で検証義務を満たすことができます。本記事では、簡易FSVPの適用条件、2026年時点の最新の売上基準額、実際に必要な書類まで、条文（21 CFR 1.512）に沿って具体的に解説します。

※本記事は2026年7月時点の情報にもとづいています。

目次

• 1. 簡易FSVP（修正FSVP）とは
• 2. 誰が使えるのか？2つの入口
• 3. 2026年の売上基準額（インフレ調整後の実額）
• 4. 売上の数え方でよくある3つの誤解
• 5. 何が免除され、何が残るのか
• 6. 書面保証（Written Assurance）の中身と頻度
• 7. 零細輸入業者ではない場合の追加要件
• 8. 記録保持のルール
• 9. 簡易FSVPを使う際の5つの注意点
• 10. まとめと無料相談のご案内

1. 簡易FSVP（修正FSVP）とは

簡易FSVPとは、21 CFR 1.512に定められた修正FSVP要件（Modified FSVP Requirements）のことです。条文の見出しは「零細輸入業者である場合、または特定の小規模外国供給業者から食品を輸入する場合に、どのようなFSVPを持つことができるか」となっています。

通常FSVPとの違い

通常のFSVPでは、ハザード分析、供給業者の評価・承認、検証活動（現地監査・試験・記録レビュー）という一連のプロセスが求められます。簡易FSVPでは、これらの中核部分が「供給業者からの書面保証を取得する」という一点に置き換わります。

重要：これは「任意の制度」です

条文の見出しが「must（〜しなければならない）」ではなく「may（〜することができる）」である点に注目してください。簡易FSVPは義務ではなく、条件を満たす輸入者が選択できるオプションです。したがって、適用を受けるためには「自社が条件を満たしていること」を自ら文書で証明する責任が生じます。

2. 誰が使えるのか？2つの入口

簡易FSVPの適用対象になる経路は2つあります。どちらか一方を満たせば適用可能です。

入口① 零細輸入業者（Very Small Importer / VSI）である

輸入者自身の規模が小さい場合です。日本からの食品輸入を始めたばかりの米国法人や、少量のテスト輸入を行う商社などが該当します。具体的な金額基準は次章で詳しく解説します。

入口② 特定の小規模な外国供給業者から輸入している

輸入者の規模にかかわらず、供給業者側が以下のいずれかに該当する場合です：

• 適格施設（Qualified Facility）：21 CFR 117.3（ヒト向け食品）または507.3（動物向け食品）に定義される適格施設に相当する外国供給業者
• 対象農家ではない農場：21 CFR 112.4(a)、または112.4(b)および112.5に基づき、農産物安全規則（Part 112）の対象農家に該当しない農場から農産物を輸入する場合
• 採卵鶏3,000羽未満の殻付き卵生産者：採卵鶏が3,000羽未満であるため21 CFR Part 118の対象外となる生産者から殻付き卵を輸入する場合

日本の小規模な味噌蔵、醤油蔵、茶園、菓子製造者などは、規模によっては「適格施設」相当と評価できる場合があります。ただしこの判定には慎重な検討が必要です。

注意：入口②のみで適用を受ける場合（＝輸入者自身は零細輸入業者ではない場合）、後述する追加要件が課されます。最も負担が軽いのは、入口①の零細輸入業者に該当するケースです。

3. 2026年の売上基準額（インフレ調整後の実額）

ここが実務上、最も誤解の多いポイントです。

条文上の基準額は「2011年時点の金額」

21 CFR 1.500の定義では、零細輸入業者の基準額は次のように定められています：

• ヒト向け食品：年間平均100万米ドル未満（インフレ調整後）
• 動物向け食品：年間平均250万米ドル未満（インフレ調整後）

この100万ドル／250万ドルは2011年を基準年とした金額であり、実際に適用される金額はGDPデフレーターによって毎年上方修正されます。FDAは「FSMA Inflation Adjusted Cut Offs」ページで調整後の実額を公表しており、毎年4月頃に更新しています。

2026年に適用される実額

2026年に食品を輸入する場合、判定に用いるのは2023年・2024年・2025年の3年間の平均です（条文上、判定対象期間は「輸入を行う暦年の1年前に終わる3年間」と定められています）。FDAが公表している該当期間の調整後の値は以下のとおりです：

つまり、額面の100万ドルではなく、約137万ドルが実際のラインです。「売上が100万ドルを超えたから簡易FSVPは使えない」と判断していた企業でも、実際には対象に収まっているケースが少なくありません。

ご注意：上記の金額は2026年時点の公表値です。毎年更新されるため、判定の際は必ずFDAの公表ページで最新値をご確認ください。また、ヒト向け食品と動物向け食品は別々に判定します。片方だけが零細輸入業者に該当する、ということもあり得ます。

4. 売上の数え方でよくある3つの誤解

金額のラインを正しく理解していても、分子となる「売上」の数え方を誤ると判定を間違えます。条文の定義を正確に読むと、以下の3点が重要です。

誤解1：「食品の販売額だけを数えればよい」

誤りです。条文では「食品の売上高」に加えて、「販売を伴わずに輸入・製造・加工・包装・保管した食品の米国市場価値」も合算すると定められています。

たとえば、手数料ベースで他社のために食品を輸入している場合、その食品は自社の売上には計上されませんが、米国市場価値として合算対象になります。受託輸入や3PL的な業務を行っている場合は特に注意が必要です。

誤解2：「自社単体の数字で判定する」

誤りです。条文は「輸入者（子会社および関連会社を含む）」と明記しています。グループ会社がある場合、その分も合算して判定します。日本の親会社の下に米国法人がある構成では、この点が判定を大きく左右します。

誤解3：「円建ての売上はざっくり換算でよい」

誤りです。条文は、米ドル以外の通貨での食品売上について、「売上が発生した年の12月31日時点の為替レート」を用いて換算することを求めています。年間平均レートや取引時レートではありません。判定根拠として記録に残す際は、この点を明示しておくことが重要です。

5. 何が免除され、何が残るのか

簡易FSVPを選択した場合、FSVP規則のどの条項が適用され、どの条項が免除されるかは条文で明確に線引きされています。

免除される条項

免除されない条項

さらに、1.512自体が定める要件として、適格性の文書化・書面保証の取得・是正措置・記録保持が課されます。「簡易」とはいえ、何もしなくてよいわけではありません。

「適格者」とは誰か

21 CFR 1.500では、適格者（Qualified Individual）を「当該業務の遂行に必要な教育、訓練または経験（あるいはその組み合わせ）を有し、業務上レビューする記録の言語を読んで理解できる者」と定義しています。重要なのは以下の2点です：

• 適格者は輸入者の従業員である必要はありません（外部委託が可能）
• 政府職員（外国政府職員を含む）も適格者になり得ます

また「記録の言語を読んで理解できる」という要件は見落とされがちです。供給業者から日本語の食品安全記録を受け取る場合、その日本語を理解できる者が適格者である必要があります。日米にまたがる輸入では、この要件が実質的に人材の制約になることがあります。

6. 書面保証（Written Assurance）の中身と頻度

簡易FSVPの中核は、供給業者から取得する書面保証です。どの経路で適用を受けるかによって、保証すべき内容が異なります。

ケース別の書面保証の内容

取得のタイミングと更新頻度

頻度の要件は2種類あり、混同しやすいので整理します。

実務上は、毎年12月に「年次更新作業」としてまとめて処理する運用にしておくと漏れが防げます。

是正措置は免除されない

供給業者が書面保証の内容どおりに食品を製造していないと判断した場合、速やかに適切な是正措置を講じ、それを文書化する義務があります。是正措置の内容は状況によりますが、不適合・不良・不当表示の原因が十分に対処されるまで当該供給業者の使用を中止することも含まれ得ます。なお、この規定はリコールなど他のFDA所管法令上の義務を制限するものではありません。

7. 零細輸入業者ではない場合の追加要件

小規模供給業者から輸入しているが、輸入者自身は零細輸入業者に該当しない場合、21 CFR 1.512(c)により以下の追加要件が課されます。この点はしばしば見落とされます。

① 供給業者のコンプライアンス履歴の評価

供給業者を承認する際、該当するFDA食品安全規則と、その規則への供給業者の適合状況に関する情報を評価し、文書化する必要があります。評価には、当該供給業者がFDAのウォーニングレター、輸入警告（インポートアラート）、その他のFDAによる食品安全関連の措置の対象となっているかという点を含めなければなりません。

② 再評価

上記の事項について新しい情報を知った場合は、速やかに再評価し文書化します。懸念事項が変化したと判断した場合は、当該供給業者からの輸入を継続することが適切かどうかを速やかに判断し、文書化する必要があります。いずれの3年間においても再評価を行っていない場合は、その時点で再評価を実施しなければなりません。

③ 供給業者の承認

上記の評価にもとづいて供給業者を承認し、承認したことを文書化します。

④ 承認済み供給業者のみを使用する手順書

承認済みの供給業者からのみ食品を輸入することを確実にするためのwritten procedures（手順書）を策定し、それに従い、その使用実績を文書化する必要があります。

なお、①〜④について、適格者を用いて他の事業者が実施した評価・再評価・手順を、輸入者がレビューし評価することで要件を満たすことも認められています。その場合、レビューと評価の内容、および評価が適格者によって実施されたことを文書化する必要があります。

8. 記録保持のルール

簡易FSVPでは通常の記録保持条項（§ 1.510）は適用されませんが、1.512自体が独自の記録要件を定めています。内容は通常FSVPとほぼ同等です。

記録の形式

• 原本、真正な写し（コピー、写真、スキャン、マイクロフィルム等）、または電子記録として保管する
• FSVPに関する記録には、初回作成時および変更時に署名と日付を記入する
• 判読可能で、劣化や紛失を防ぐ状態で保管する

FDAへの提供

• FDAの要請があれば、閲覧・複写のため速やかに提供する
• 英語以外の言語の記録は、要請があれば合理的な期間内に英訳を提供する
• オフサイト保管も可能。ただし要請から24時間以内に現地で提示できることが条件。電子記録は現地からアクセス可能であれば「オンサイト」とみなされます
• FDAが書面で要請した場合は、事業所での閲覧に代えて電子的手段等で速やかに送付する

保持期間

売上高の裏付け資料が3年保持である点は要注意です。判定期間そのものが3年間であるため、通常の2年では足りません。

既存記録の活用が可能

FSVPで求められる情報がすでに他の記録（他の連邦法・州法・地方法の遵守のために保管している記録など）に含まれている場合、それを重複して作成する必要はありません。不足分を補足すれば足ります。また、FSVPに必要な情報を1つのファイルにまとめる必要もなく、既存記録と別管理でも、統合しても構いません。会計記録や輸出入書類をそのまま流用できるケースは多くあります。

9. 簡易FSVPを使う際の5つの注意点

注意点1：DUNS番号は免除されない

前述のとおり、通関時の輸入業者特定（§ 1.509）は簡易FSVPでも適用されます。DUNS番号の取得と申告は必須です。「簡易FSVPだから通関手続きも簡略化される」ということはありません。

注意点2：基準を超えたら通常FSVPへ移行が必要

零細輸入業者の判定は毎年行います。事業が成長して基準額を超えた場合、翌年からは通常FSVPへの移行が必要になります。ハザード分析や供給業者評価を一から構築するには相応の時間がかかるため、基準額に近づいてきた段階で準備を始めるのが現実的です。

注意点3：適格性の文書化を怠ると制度自体が使えない

簡易FSVPは任意の制度であり、適格性を自ら文書で示すことが適用の前提です。査察時に「零細輸入業者であることを裏付ける記録」を提示できなければ、通常FSVPの要件で評価されることになります。この場合、ハザード分析も供給業者評価も未実施という状態になり、重大な不備として扱われる可能性があります。

注意点4：書面保証は「もらって終わり」ではない

取得した書面保証の内容と、実際の製造実態が乖離していると判断される事象が生じた場合には、是正措置の義務が発生します。書面保証は形式的な書類ではなく、供給業者との継続的なコミュニケーションの起点と位置づけるべきものです。

注意点5：他の規制の免除ではない

簡易FSVPはあくまでFSVP規則内での簡略化です。施設登録、事前通知（Prior Notice）、ラベル表示要件、食品トレーサビリティ規則（FSMA 204）など、他の規制の適用が免除されるわけではありません。特にラベル表示については、アレルゲン未表示が米国のリコール原因の第1位を占めており、規模にかかわらず厳密な対応が求められます。

10. まとめと無料相談のご案内

簡易FSVPは、小規模な輸入者や小規模な供給業者からの輸入について、FSVP対応の負担を大幅に軽減できる制度です。要点を整理すると：

• 簡易FSVPは21 CFR 1.512に定められた任意の制度で、適用には自らの適格性の文書化が必要
• 適用の入口は「零細輸入業者である」か「小規模な外国供給業者から輸入している」かの2つ
• 2026年の判定ラインは、額面の100万ドルではなく約137万ドル（ヒト向け食品）
• 売上の集計には販売を伴わない食品の米国市場価値、および子会社・関連会社の分も合算する
• ハザード分析・供給業者評価・検証活動は免除されるが、書面保証・是正措置・記録保持・DUNS番号申告は残る
• 書面保証は2年ごと、適格性の文書化は毎年12月31日までに更新する
• 零細輸入業者に該当しない場合は、供給業者のコンプライアンス履歴の評価など追加要件が課される

「自社は簡易FSVPの対象になるのか」「どこまでの書類を揃えればよいのか」は、輸入形態・取引ストラクチャー・供給業者の規模によって結論が変わります。判定を誤ったまま輸入を続けると、査察時に想定外の指摘を受けるリスクがあります。

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