日本からアメリカへの食品輸出を検討している企業の皆様、FSVP（外国供給業者検証プログラム）という制度をご存知でしょうか。アメリカの食品安全強化法（FSMA）により、食品輸入業者には厳格な義務が課せられており、適切な対応をしていないと輸出が停止される可能性があります。本記事では、FSVP認定資格を持つ専門家の監修のもと、FSVPの全体像から具体的な対応方法まで、初めて食品輸出に挑戦する企業でも理解できるよう分かりやすく解説します。
※本記事は2026年7月時点の最新情報をもとに更新しています。
目次
- 1. FSVPとは何か？基本概念と重要性
- 2. FSMA法制定の背景とFSVPの位置づけ
- 3. 輸入者の定義と責任範囲
- 4. ハザード分析の実施方法
- 5. 外国供給業者の評価・承認プロセス
- 6. 検証活動の種類と実施要件
- 7. 輸入申告時のFSVP輸入業者の特定（DUNS番号）
- 8. 適用除外と修正要件について
- 9. FSVP査察の実際と関連規制の最新動向
- 10. 実践的な対応ステップとチェックリスト
- 11. まとめと無料相談のご案内
1. FSVPとは何か？基本概念と重要性
FSVP（Foreign Supplier Verification Program：外国供給業者検証プログラム）とは、アメリカの食品安全強化法（FSMA）により定められた、食品輸入業者に課せられる検証義務です。規則は21 CFR Part 1 Subpart Lに定められており、2015年11月に最終規則が公表され、2016年1月26日に発効しました。
FSVPの基本的な目的
FSVPの意図は、以下について十分な保証を提供することです：
- 外国供給業者が、FSMA予防コントロールまたは農産物安全基準と同レベルの公衆衛生保護を提供する加工および手順を順守して食品を製造している
- 食品が、FD&C法による不良（混ぜ物により質を落としていない）または、不当表示されていない（アレルゲン表示については、ヒト向け食品のみ）
なぜFSVPが重要なのか
疾病予防管理センター（CDC）によると、食品媒介疾患が毎年以下を引き起こしていると推定されています：
| 影響 | 年間件数 |
|---|---|
| 具合が悪くなるアメリカ人 | 4,800万人 |
| 入院者数 | 128,000人 |
| 死亡者数 | 3,000人 |
これらの多くは、国際的なフードチェーンの全ての関係者が食品ハザードの管理責任を果たしていれば、防ぐことができたとされています。
2. FSMA法制定の背景とFSVPの位置づけ
FSMAの制定と目的
米国議会は、FD&C法を修正するFSMA法を可決し、大統領が2011年1月4日に署名しました。FSMAは、1938年以降最も重大な食品安全の修正を含んでいます。
FSMAは、以下によって公衆衛生をよりよく守ることを意図しています：
- 食品安全規則に現代的、予防的、及びリスクに基づくアプローチを取り入れ
- FDAに追加の規制ツール（食品安全記録へのより広いアクセスを含む）を提供する
HACCPとFSMAの違い
従来のHACCP（危害分析重要管理点）は、食品の製造工程における危害要因の分析と管理に重点を置く一方、FSMAの食品安全計画は、製造工程の危害要因の分析・管理に加えて、「衛生」、「アレルゲン」、「サプライチェーン（供給側）」も予防管理に含めるよう指示されています。
FDAの組織体制について（2026年時点）
FDAの食品関連部門は、従来のCFSAN（食品安全応用栄養センター）等を統合する形でHuman Foods Program（HFP）として再編されました。現在、FSVPを含むFSMA関連のガイダンスや通知はHFPから発出されています。過去の資料でCFSAN名義のものを参照する際、内容自体は有効ですが発行部署が変わっている点にご注意ください。
3. 輸入者の定義と責任範囲
FSVP輸入業者の定義
FSVP規則における「輸入業者」とは、米国への輸入品として提供される食品の米国での所有者または荷受人を意味します。米国への輸入時に食品の米国での所有者または荷受人がいない場合、外国の所有者の代表者または米国の代理人、あるいは荷受人が、輸入時の輸入業者となります。
重要な要件：米国所在
FSVP「輸入業者」は、米国にいる者でなければなりません。これは、税関国境警備局（CBP）が定義する「書類上の輸入業者」（IOR）との主な違いです。
実際のケーススタディ
ケース1：海藻商社A（米国法人）が日本所在のB水産会社に統合されており、商社AがB水産に乾燥わかめを発注。B水産は輸入時に実際に乾燥わかめを所有しており、記録上の輸入業者。
回答：FSVP輸入業者は「海藻商社A」です。B水産会社は輸入時の所有権があっても、記録上の輸入業者でも「米国」に所在が無いため、FSVP輸入業者にはなれません。
日本の輸出者が米国に法人や現地拠点を持たない場合は、米国内のバイヤーがFSVP輸入業者となるか、米国代理人を立てる必要があります。誰がFSVP輸入業者になるかは、取引契約の時点で明確に取り決めておくべき重要事項です。
4. ハザード分析の実施方法
ハザードの種類と特定
ヒト又は動物向け食品のハザードとは、疾病又は傷害を生じさせる可能性のある、全ての生物学的、化学的（放射線を含む）、又は物理的物質のことです。
生物的ハザード
食品中に含まれる病原細菌、ウイルス、寄生虫又は病原菌が産生する毒素です。代表的な食中毒細菌として、サルモネラ、腸炎ビブリオ、腸管出血性大腸菌O-157、黄色ブドウ球菌、セレウス菌、ボツリヌス菌、ウェルシュ菌、カンピロバクターなどが挙げられます。
化学的ハザード
食品中に含まれる化学物質で、疾病、麻痺又は慢性毒性の健康被害をもたらす可能性のある物質をいいます。自然に存在する化学物質としてアフラトキシンのようなカビ毒、サバやイワシなどある種の魚中のヒスタミン、フグ毒、貝毒、毒キノコ、アレルゲンなどが考えられます。
重要：米国ではアレルゲンの未表示がリコール原因の第1位であり、2025年も全体のおよそ3〜4割を占めています。日本からの輸出において最も発生しやすいトラブルの一つであり、ラベル表示の精度がそのままリスク管理に直結します。
物理的ハザード
通常は食品中には存在しない異物で、その物理的な作用による健康被害をもたらす可能性のある物質です。瓶や照明などの破損に由来するガラス片、原料に含まれていたり機械装置から混入する金属片、あるいは硬質プラスチックの破片、石、木質材などが対象となります。
ハザード分析の実施要件
FSVP適格な個人は、経験、疾病データ、科学的な報告書、その他の情報に基づいて特定、評価のためのハザード分析を行わなければなりません：
- 輸入するそれぞれの種類の食品に、既知又は合理的に予見可能なハザードがあるかどうか
- 特定されたハザードにコントロールが必要かどうか
重要：ハザード分析は、結果にかかわらず文書にしなければなりません。「ハザードなし」という結論であっても、その判断過程を記録として残す必要があります。
5. 外国供給業者の評価・承認プロセス
供給業者評価の要素
外国供給業者のパフォーマンス及び食品が引き起こすリスクの評価では、以下を考慮しなければなりません：
- ハザード分析及びコントロールを必要とするハザードの性質
- 誰がハザードをコントロールしているか
- 外国供給業者のパフォーマンス
- 必要に応じ、他の要因（例えば保管、輸送）
供給業者承認の要件
輸入する各食品について、それぞれの外国食品供給業者を、以下に基づき承認しなければなりません：
- ハザード分析
- 誰がハザードを予防又は最小限に抑えているか
- 外国供給業者のパフォーマンス評価
重要：食品を輸入する前に承認が必要です。船積み後に慌てて書類を揃えるのでは、要件を満たしません。
6. 検証活動の種類と実施要件
検証活動の種類
FSVP規則は、適切な検証活動として以下を明確にしています：
| 検証活動 | 説明 |
|---|---|
| 現地監査 | 年1回の外国供給業者の実地監査 |
| サンプリング及び試験 | 食品のサンプルを採取し、安全性を確認 |
| 供給業者の記録レビュー | 該当する食品安全記録の確認 |
| 他の適切な検証活動 | 上記以外の効果的な検証方法 |
SAHCODHAハザードの特別要件
食品がSAHCODHA（ヒト又は動物に重篤な健康危害又は死をもたらす）ハザードにさらされる合理的可能性がある場合、既定の検証手段は、最初に食品を輸入する前、そしてその後少なくとも年に１回の外国供給業者の実地監査です。
検証活動の文書化要件
すべての検証活動は適格な個人によって実施され、適切に文書化されなければなりません。具体的には：
- 現地監査：監査手順、監査人の資格、監査が行われた日、監査の結論、是正措置
- サンプリング・試験：試験対象の食品の特定、試験方法、試験結果、是正措置
- 記録レビュー：レビューの日、記録の性質、結論、是正措置
GFSI認証の活用
供給業者がFSSC 22000、SQF、BRCGSなどGFSI承認スキームの認証を保有している場合、その監査報告書を検証活動の根拠として活用できるケースがあります。日本の食品メーカーですでに認証を取得している場合は、FSVP対応の負担を大きく軽減できる可能性があります。
7. 輸入申告時のFSVP輸入業者の特定（DUNS番号）
書類を整えるだけでは、FSVP対応は完結しません。通関の実務手続きとして、輸入申告時にFSVP輸入業者を特定する情報を申告する義務があります。
申告が必要な3つの情報
CBPへの輸入申告（entry filing）時に、以下を提供する必要があります：
- FSVP輸入業者の名称
- FSVP輸入業者の電子メールアドレス
- UFI（Unique Facility Identifier：固有施設識別子）
UFI＝DUNS番号
FDAはUFIとしてDUNS番号（Dun & Bradstreet社が発行する企業識別番号）を認めています。かつては暫定措置として「UNK（不明）」というエンティティ・ロール・コードでの申告が認められていましたが、2022年7月24日以降、この暫定措置は廃止されました。現在は、FSVP輸入業者が21 CFR 1.509(a)に基づきDUNS番号を提供することが必須です。
実務上の注意：DUNS番号はDun & Bradstreet社から無料で取得できますが、発行までに数週間かかる場合があります。DUNS番号がないと通関で止まりますので、初回の輸出スケジュールから逆算して、余裕を持って取得手続きを始めてください。
FSVP輸入業者リストの公表
FDAは、FD&C法805条(g)に基づき、輸入申告時にFSVP輸入業者として特定された事業者の一覧（名称と所在州）を四半期ごとに更新・公表しています。自社が意図せずFSVP輸入業者として申告されていないか、あるいは正しく登録されているかを確認する手段として活用できます。
8. 適用除外と修正要件について
FSVP適用除外食品
以下の食品は、FSVPの適用を除外されています：
- FDAのハザード分析重要管理点（HACCP）規則の対象食品（水産食品・ジュース。ただし、輸入者が水産食品／ジュースHACCP規則上の供給業者検証要件を満たしていることが条件です）
- アルコール飲料（特定の条件）
- 米国での販売又は流通を意図していない食品（研究用・個人消費用など）
- 特定の獣肉、家禽肉、及び加工卵（USDA管轄）
- 米国で製造／加工／飼育／栽培され、外国へ輸出され、さらに製造／加工されずに戻ってきた食品
「うちは水産物だから対象外」と判断されるケースが多く見られますが、除外には条件が付いています。自己判断せず、個別にご確認いただくことをおすすめします。
修正FSVP要件の対象
以下の場合は、修正された（簡略化された）要件が適用されます。修正要件では、ハザード分析が不要となり、供給業者からの書面による保証によって検証を行うことが認められるなど、負担が大きく軽減されます。
零細輸入業者（Very Small Importer）
- ヒト向け食品：過去3年間の年間平均売上高が100万米ドル未満（2011年を基準としたインフレ調整後の金額）
- 動物向け食品：過去3年間の年間平均売上高が250万米ドル未満（同じくインフレ調整後）
重要な注意点：この100万ドル／250万ドルという数字は2011年時点の基準額であり、毎年インフレ調整されます。FDAはGDPデフレーターに基づく調整後の実額を「FSMA Inflation Adjusted Cut Offs」ページで毎年4月に更新しており、現在の実額は額面の100万ドルを大きく上回っています。「売上が100万ドルを超えたから修正要件は使えない」と早合点せず、必ずFDA公表の最新値でご確認ください。
なお、判定に用いる3年間は、輸入を行う暦年の1年前までの3年間です。また、米ドル以外の通貨での売上は、売上が発生した年の12月31日時点の為替レートで換算します。
特定の小規模な外国供給業者からの輸入
- PC規則で定義されているような適格施設
- 農産物安全基準の「対象農家」ではない農場
- 採卵鶏の数が3,000羽未満の殻付き卵生産者
その他の修正要件対象
- ダイエタリーサプリメント（21 CFR Part 111のCGMP要件との関係で、別途の修正要件が適用されます）
- FDAが米国と同等と正式に認めた食品安全システムを持つ国の、良好な遵守状態にある供給業者からの特定食品
9. FSVP査察の実際と関連規制の最新動向
FSVP査察は「記録の査察」である
FSVP査察は、通常の食品施設査察とは性質が異なります。製造現場の目視観察ではなく、輸入業者が保有する記録のレビューが中心です。多くの場合は輸入業者の事業所で実施されますが、FDAが記録の電子的な提出を求めるケースもあり、「Importer Portal for FSVP Records Submission」という電子提出窓口も設けられています。
つまり、FSVP対応で問われるのは「書類を作ったかどうか」ではなく、「FDAから要求されたときに、速やかに提出できる状態にあるか」です。ファイルの整理と保管場所の明確化が、実務上きわめて重要になります。
FSMA 204（食品トレーサビリティ規則）の期限延期
FSVPとしばしば混同される規制に、FSMA第204条に基づく食品トレーサビリティ規則があります。こちらは対象食品リスト（FTL）に掲載された食品について、ロットコードの付与や重要データ要素の記録を求めるもので、FSVPとは別の義務です。
この規則の遵守期限は当初2026年1月20日とされていましたが、2028年7月20日へと30か月延期されました。FDAが2025年3月に延期方針を発表し、同年8月に連邦官報で延期案を公示、さらに2025年11月に議会が2026年継続歳出法において2028年7月20日より前の執行を行わないようFDAに指示したことで、この期限が確定しています。
誤解にご注意：「2026年1月から新しい規制が始まる」という情報は、この延期以前のものです。ただし規則の内容自体は変更されておらず、また大手小売のプライベート要件（例：ウォルマートのサプライヤー要件）は連邦の期限とは無関係に先行して運用されています。米国の大手流通への納品を目指す場合、2028年を待つ余裕はありません。
記録保持要件
FSVP規則に求められる全ての文書は：
- 完全で
- 少なくとも2年間は保持され
- 要請があれば、FDAが利用できるようにしなければならない
10. 実践的な対応ステップとチェックリスト
FSVP実施の9つの主要ステップ
- ハザードの特定及びハザードのリスク評価を含め、食品のハザード分析を行う
- 外国供給業者の食品安全パフォーマンス及び食品がもたらすリスクの評価を行う
- 外国供給業者を承認する（上の評価に基づき）
- 食品が承認されている外国供給業者のみから輸入されることを確実にするため、手順書を策定する
- 適切な検証活動を決定、適用し、結果を評価する
- 必要があれば、是正措置をおこなう
- 外国供給業者を再評価する（少なくとも3年ごと、または必要に応じ）
- DUNS番号を取得し、輸入時のFSVP輸入業者を特定する
- 必要な記録及び文書を維持する（最低2年間）
円滑な対応のための実践的アドバイス
効率的にFSVPに対応するためには、以下のアプローチが重要です：
- 早期コミュニケーション：供給業者とできるだけ早くFSMAについてコミュニケーションを取る
- 食品安全計画の入手：供給業者にPC（予防コントロール）の構築を促し、食品安全計画を入手する
- 認証の活用：供給業者がFSSC 22000等のGFSI認証を保有していれば、その監査報告書を検証活動に活用できないか検討する
- 協力体制の構築：供給業者との間に入る卸売業者・輸出業者とのFSVPについてコミュニケーションを取り、協力体制を築く
- DUNS番号の先行取得：初回輸出の数か月前には申請を済ませておく
- 知識の習得：検証のための食品安全知識を深めておく
11. まとめと無料相談のご案内
FSVPとは、アメリカへの食品輸出において避けて通れない重要な制度です。単なる書類作成だけでなく、継続的な供給業者管理と検証活動が求められる包括的なプログラムです。
本記事のポイントをまとめると：
- FSVPは米国所在の食品輸入業者に課せられる法的義務
- ハザード分析から始まる体系的なアプローチが必要
- 外国供給業者の評価・承認・継続的検証が中核
- 通関時にはDUNS番号（UFI）の申告が必須
- 零細輸入業者向けの修正要件は、インフレ調整後の最新基準額で判定する
- 適切な文書化と、いつでも提出できる記録保持が不可欠
- 早期の準備と供給業者との連携が成功の鍵
FSVPは今までの輸入手続きとは違う、新たな責務を輸入業者へ与えています。適切な対応により、アメリカ市場への安全で確実な食品輸出が可能になります。
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