viaworks_admin (株式会社VIAWORKS の投稿者)

Seafood HACCPとは？アメリカへ水産食品を輸出する前に知っておきたい基本

2026年9月19日 by viaworks_admin / 0件のコメント

だしパック、魚醤、水産系の調味料や加工食品を米国へ輸出しようとすると、「FSVPの対象外」という説明を目にすることがあります。しかしこれは「規制がない」という意味ではありません。水産食品には、FSVPとは別の枠組みであるSeafood HACCP（21 CFR Part 123）が適用され、実務上はむしろFSVPよりも古くから存在する厳格な仕組みです。この記事では、Seafood HACCPの基本と、米国側の輸入者が負う検証義務について、日本の輸出事業者が押さえておくべき範囲に絞って解説します。

Seafood HACCPの位置づけ — なぜFSVPの対象外になるのか

FDAの食品安全規制は、原則としてFSMA（食品安全強化法）に基づくFSVP（外国供給業者検証プログラム）がベースになっています。しかし水産食品（Fish and Fishery Products）は、FSVPが制定されるより前の1997年から、独自のHACCP規制である21 CFR Part 123の対象となっています。

FSVPの規則（21 CFR 1.502）では、輸入者がすでに21 CFR Part 123のSeafood HACCP規制の対象製品を扱っている場合、その製品についてはFSVPの適用が除外される旨が定められています。ここで注意すべきは、「水産物だから規制が緩い」のではなく、「適用される規制の条文がFSVPからPart 123に切り替わる」だけだという点です。管轄が異なるだけで、規制そのものが不要になるわけではありません。

対象となる製品・ならない製品

21 CFR Part 123の対象は、人の消費に供される魚・貝類等の水産食品全般です。缶詰・冷凍・乾燥・発酵（魚醤、だし、佃煮の原料等）といった加工形態を問わず、原則として対象になります。

一方で、水産物を主原料としない加工食品（例:水産エキスをごく少量含む調味料等）については、その配合・製造工程によって適用の判断が分かれる場合があります。この境界線はFDA自身も個別の製品仕様に基づいて判断するとしており、一律の基準で断定できません。自社製品がどちらに該当するかは、原材料構成と製造工程を踏まえて個別に確認する必要があります。

HACCP計画に求められる基本構造

21 CFR Part 123は、水産食品の加工業者に対して、製品ごとのHACCP（危害分析重要管理点）計画の作成・実施を義務付けています。主な要素は次の通りです。

製品・工程ごとの危害要因分析（微生物、化学的危害、物理的危害）
重要管理点（CCP）の特定と管理基準の設定
モニタリング手順と記録の保持
逸脱発生時の是正措置
検証手続き（HACCP計画自体が機能しているかの確認）
一般衛生管理（Sanitation Control Procedures）

これらは主に米国内で製品を加工・保管する施設に課される要件です。日本国内の工場がすべてこれと同一の記録体系を構築しなければならないわけではありませんが、米国側の輸入者（Importer）は、供給元である日本の工場がこれに相当する食品安全管理を行っているかを検証する義務を負います。この検証義務こそが、日本の輸出事業者にとって実務上最も関係が深い部分です。

米国側輸入者に課される検証義務（21 CFR 123.12）

Part 123.12は、水産食品の輸入者に対し、供給元（日本の製造者）が適切なHACCP管理を行っていることを検証する義務を課しています。検証の方法として、規則上は主に2つのルートが用意されています。

1. 覚書（MOU）ルート
FDAと輸出国政府との間に、水産物の安全性に関する政府間の覚書（Memorandum of Understanding）が存在する場合、その枠組みに基づいて検証要件が満たされることがあります。日本政府との間にどのような覚書が存在するかは、輸出のたびに最新の状況を確認する必要があります。

2. Verification Proceduresルート（能動的な検証手続き）
MOUによらない場合、輸入者は次のような検証手続きのうち、少なくとも一部を実施することが求められます。

供給者のHACCP計画・監視記録・是正措置記録の入手と確認
供給者施設に対する現地監査（年1回以上を想定した継続的な確認）
定期的な最終製品の検査（第三者機関によるサンプリング検査等）
上記に代わる、製品の安全性を裏付けるに足る記録の継続的な確認

輸入者はこれらの活動を通じて「合理的な保証（reasonable assurance）」を得ることが求められており、どの手法をどの頻度で組み合わせるかは、製品リスクに応じて輸入者自身が判断する仕組みになっています。この「リスクに応じた個別判断」という性質上、「これさえやれば必ず十分」という一律の正解は規則上示されていません。

日本の水産加工メーカーが実務として準備すべきこと

米国側の輸入者から検証への協力を求められた際、日本側の製造者が用意しておくとスムーズに進みやすい資料の例です（あくまで一般的な準備事項であり、個別の輸入者が求める内容は異なります）。

自社の食品安全管理体制の文書（HACCPプランに相当するもの。対米HACCPと完全一致していなくても、危害分析・管理点・記録の骨格が確認できる資料）
工程管理記録・モニタリング記録の保管状況
第三者認証（HACCP、ISO 22000、FSSC 22000等）を取得している場合はその証明書
過去の自主検査・微生物検査結果
原材料の受入検査記録

これらは輸入者による検証活動（現地監査や記録レビュー）にそのまま活用できるため、事前に整備しておくことで、米国側とのやり取りが円滑になります。

よくある誤解（法的要求とベストプラクティスの違い）

「水産物はFSVPの対象外だから、輸出者側は何もしなくてよい」→ 誤り。適用条文がFSVPからPart 123に切り替わるだけで、米国側輸入者の検証義務そのものはむしろFSVPより歴史が長く、厳格に運用されています。
「HACCP認証を取得していれば自動的に要件を満たす」→ 認証は検証活動を裏付ける有力な資料にはなりますが、Part 123.12が求める検証手続き（現地監査や記録確認等）を輸入者が別途実施する必要がなくなるとFDAが明言しているわけではありません。個別の輸入者の方針によります。
「MOUルートとVerification Proceduresルートのどちらを使うべきか」は輸入者側の判断事項であり、輸出者が一方的に決められるものではありません。

VIAWORKSができること

VIAWORKSでは、Studio 1414との連携により、21 CFR Part 123対象製品（だしパック・魚系調味料等）の輸入者側検証（Importer Verification）に対応しています。日本側の製造者から見た場合、「米国側の輸入者がどのような検証を求めてくるか」「どの資料を事前に準備しておくとスムーズか」といった実務面での整理をサポートできます。個別製品がPart 123の対象になるかどうかの判定を含め、まずは無料相談で製品情報をお聞かせください。

まとめ

水産食品の米国輸出は「FSVP対象外」という一言だけで判断せず、Seafood HACCP（21 CFR Part 123）という別の規制体系が適用されることを前提に準備を進める必要があります。特に米国側輸入者が負う検証義務（123.12）の存在を輸出者側も理解しておくことで、取引先とのコミュニケーションが円滑になり、輸出プロセス全体の停滞を防ぐことにつながります。より広いFDA対応の全体像はアメリカ食品輸出のFDA対応完全ガイドもあわせてご覧ください。

参考一次情報:21 CFR Part 123 — eCFR

Prop 65とは？アメリカ向け食品に警告表示は必要か

2026年9月19日 by viaworks_admin / 0件のコメント

米国向けに食品を輸出していると、FDAの連邦規制とは別に「Prop 65」という言葉を目にすることがあります。Prop 65はFDAの規制ではなく、カリフォルニア州の州法です。それにもかかわらず、Amazon USのようにカリフォルニア州の消費者にも販売される販路を使う限り、実質的に無視できない存在になっています。この記事では、Prop 65の基本的な仕組みと、食品輸出・Amazon出品における実務上の考え方を整理します。

Prop 65とは何か — 連邦規制ではなく州法である

Prop 65（正式名称:Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986）は、カリフォルニア州が指定する化学物質（発がん性・生殖毒性等が指摘される物質）に、消費者が一定量以上さらされる可能性がある製品について、警告表示を義務付ける州法です。

FDAの食品規制（施設登録、Nutrition Facts、FSVP等）とは根拠法・所管機関が異なり、Prop 65を所管するのはカリフォルニア州環境保護庁配下のOEHHA（California Office of Environmental Health Hazard Assessment）です。したがって、Prop 65への対応は「FDA対応が完了していれば自動的にクリアできるもの」ではなく、独立した検討が必要です。

警告義務が生じる基本的な仕組み

Prop 65の対象物質リスト（Listed Chemicals）には、鉛・カドミウムなどの重金属や、加熱調理・焙煎工程で生成しうるアクリルアミドなど、食品との関連で言及されることがある物質も含まれています。ただし、リストに掲載されている物質すべてが、すべての食品に一律で該当するわけではありません。実際に警告表示が必要になるかどうかは、対象物質がSafe Harbor Level（安全域の基準値）を超えて含まれているかどうかという、製品ごとの分析に基づく判断になります。

新たに物質がリストに追加された場合、事業者には通常12ヶ月の猶予期間が設けられ、その間に該当製品の状況を確認することが想定されています。また、従業員10名未満の事業者には適用除外規定があるなど、事業規模による例外も存在します。

ここで区別すべき点: 「Prop 65の対象物質が製品に含まれているかもしれない」ことと、「Safe Harbor Levelを超えて含まれており、警告表示が法的に必要である」ことは別の話です。前者だけで警告表示の要否を断定することはできず、本来は成分分析に基づく個別判断が必要になります。

2025年の短縮形警告（Short-Form Warning）改正のポイント

OEHHAは2025年1月1日付でProp 65の警告表示規則を改正しており、食品の警告表示に関わる事業者が押さえておくべき変更点が複数あります。

化学物質名の明記が必須に:改正後の短縮形警告では、該当するエンドポイント（発がん性・生殖毒性）ごとに、少なくとも1つの化学物質名を警告文に明記することが求められるようになりました。従来のように物質名を挙げない汎用的な短縮形警告は使えなくなります。
食品パッケージでも短縮形警告が利用可能に:2025年の改正により、食品についても一定の条件下で短縮形警告の使用が認められるようになりました。
移行期間:2028年1月1日より前に製造・ラベリングされた製品については、改正前の警告表示のままでの販売継続が認められています。新たに製造・ラベリングする製品から、順次改正後の要件への対応を進めることになります。

自社製品が現在どちらの警告文言を使用しているか、また新規に製造するロットからいつ改正後の様式に切り替えるかは、ラベル制作のタイミングで確認しておくべき事項です。

Amazon US・ECモールでの実務対応

Amazon USでは、出品者に対してカリフォルニア州の消費者向けにProp 65の警告表示の要否を確認するよう求める仕組みがあり、商品登録の過程でProp 65に関する申告を求められる場合があります。これはAmazonが独自に定める出品ポリシーであり、Prop 65そのものの法的義務とは別に、販路側の要件として対応が必要になる点に注意が必要です。米国向けの食品ラベル全般の要件については米国輸出で必須の食品ラベル対応とNG表記一覧もあわせてご覧ください。

迷った場合にどう考えるか

Prop 65は成分分析や訴訟リスクの評価が絡む専門領域であり、最終的な要否判断は、化学物質の分析（ラボでの成分試験）や、必要に応じて米国の弁護士による助言を踏まえて行うべき事項です。VIAWORKSとして断定的な法的判断を提供することはできません。

一方で実務上は、Safe Harbor Levelの超過を厳密に分析するコストと時間をかけるよりも、該当する可能性が否定できない場合には、念のため警告表示を追加しておくという対応を取る事業者が少なくありません。実際、米国市場では同種の食品カテゴリーであっても、警告表示があるものとないものの両方が流通しているのが実情です。「表示を外すための精緻な分析」よりも「表示を残しておくことのコスト」の方が小さいケースが多いため、判断に迷う場面ではこうした保守的な対応も選択肢の一つになります。

いずれの場合も、この記事の内容は一般的な情報提供であり、個別製品についての法的判断や成分分析の代替にはなりません。

VIAWORKSができること

VIAWORKSでは、FDAラベルサポートの一環として、Nutrition Facts等の連邦規制対応に加え、Prop 65の警告表示をラベルデザイン上どこにどのように配置するか（短縮形警告のフォーマット、6ポイント以上のフォントサイズ確保等）の実務的な整理をサポートしています。成分分析や法的リスクの最終判断が必要な場合は、提携するラボ・米国弁護士への橋渡しも行っています。まずは製品情報を無料相談でお聞かせください。

まとめ

Prop 65はFDAとは別の、カリフォルニア州法に基づく警告表示制度です。対象物質の存在イコール警告表示の必要性ではなく、Safe Harbor Levelとの比較に基づく個別判断が本来必要になります。2025年の短縮形警告改正（2028年1月1日移行期限）により、化学物質名の明記が必須化された点は、今後ラベルを新規作成・改訂する際に必ず確認すべきポイントです。判断に迷う場合は、保守的に警告表示を残す実務対応も広く行われています。

参考一次情報:Proposition 65 in Plain Language — OEHHA

FDA食品施設登録の更新とは？2026年の期限・DUNS番号・手続きを解説

2026年9月18日 by viaworks_admin / 0件のコメント

FDA食品施設登録とは
外国施設に必須の「米国代理人（U.S. Agent）」
2026年の更新（Biennial Registration Renewal）はいつ行うか
更新を怠るとどうなるか
更新に必要な情報・UFI（DUNS番号）について
更新にかかる費用
「更新」と「情報の変更（Update）」の違い
日本企業が今すぐ確認すべきこと
次に確認すべきこと
まとめ

「FDA施設登録は一度済ませたから大丈夫」——この認識は、2026年に入ってから見直す必要があります。米国に食品を輸出する事業者に義務付けられているFDA食品施設登録（Food Facility Registration）は、一度登録すれば永久に有効というものではなく、2年に1度、決められた期間内に更新する義務があるためです。

この記事では、2026年の更新期間・手続きの流れ・更新を怠った場合にFDAの一次情報がどこまでを明記しているか、そして外国施設に必須の「米国代理人（U.S. Agent）」との関係を、FDA公式情報に基づいて整理します。

1. FDA食品施設登録とは

FDA食品施設登録は、米国で消費される食品を製造・加工・包装・保管する施設に対して、米国連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C Act）第415条・21 CFR Part 1 Subpart Hに基づき義務付けられている登録制度です。米国外の施設であっても、その施設で作られた食品が米国に輸出される場合は登録対象になります。

【法的要求事項】米国向けに食品を輸出する外国施設は、原則としてFDAへの施設登録が必須です（対象外となる例外品目もあるため、自社製品が対象かどうかは個別確認が必要です）。

2. 外国施設に必須の「米国代理人（U.S. Agent）」

【法的要求事項】FDAガイダンス（Registration of Food Facilities）は、外国施設が登録する際に米国代理人（U.S. Agent）を指名することを登録要件の一つとして明記しています。米国代理人は、以下の条件を満たす必要があります。

米国内に居住または事業拠点を置いていること
米国内に物理的に所在していること
FDAと施設との間の連絡窓口としての役割を果たすこと

FDAガイダンスは「米国代理人は、施設の登録手続きを行う権限を与えられる場合がある」とも述べています。つまり米国代理人は、単なる緊急連絡先ではなく、登録・更新の実務そのものを担う実務担当者になり得る存在です。

【VIAWORKSとしての実務推奨】日本企業が自社で米国内に拠点を持たない場合、米国代理人は外部の専門業者に委託するのが一般的です。米国代理人は施設ごとに1者を指名する必要があるため、複数の関連会社・工場を持つ場合は、それぞれの登録内容と米国代理人情報が最新かどうかを個別に確認することを推奨します。

3. 2026年の更新（Biennial Registration Renewal）はいつ行うか

FDA施設登録は、偶数年ごとに更新（Renewal）する義務があります。FDA公式ガイド（Food Facility Registration User Guide: Biennial Registration Renewal）によると、2026年の更新期間は以下のとおりです。

受付開始: 2026年10月1日午前0時1分（米国時間）
受付終了: 2026年12月31日午後11時59分（米国時間）

前回の更新期間は2024年でしたので、2026年はその次の更新サイクルにあたります。

【VIAWORKSとしての実務推奨】更新期間は約3か月ありますが、担当者の異動や米国代理人の変更が重なると社内確認が後手に回りやすいタイミングでもあります。更新期間が始まる前（例年8〜9月頃）に、登録内容と担当者体制を棚卸ししておくことを推奨します。

4. 更新を怠るとどうなるか

ここは、FDA自身が明記している事実と、そこから実務上想定される影響を分けて説明します。

【FDA一次情報が明記している事実】

FDA公式ファクトシート（Food Facility Biennial Registration Fact Sheet）は、「更新されなかった登録は、FDAにより失効したものとみなされる」と明記しています。
同ファクトシートはさらに踏み込み、「FDAは、登録が失効した食品施設を、登録を行っていない施設とみなす」としています。
失効後も米国向けに食品の製造・加工・包装・保管を継続する場合、「再登録が必要になる」と明記されています。

【FDA一次情報を組み合わせた場合に想定される影響（推論であることを明示）】

FDAの別のガイダンス（Registration of Food Facilities: Guidance for Industry）は、「登録義務がある施設が登録していない場合、その施設からの食品は輸入時に、施設が登録されるまで港湾または保税施設で保留される対象となる」と明記しています。

上記2つの一次情報を組み合わせると、更新を怠って「失効＝未登録」とみなされた施設からの食品も、この保留規定の対象になり得ると考えられます。ただし、この結論はFDAが「更新失効時」に限定して明言した文言ではなく、「未登録施設」に関する規定を失効ケースに当てはめた推論である点に留意してください。実際に個別の輸入案件がどう扱われるかは、CBP（米国税関国境警備局）の運用にも左右されるため、断定はできません。

なお、登録番号が失効前後で変わるかどうかについては、確認できるFDA一次情報の範囲では明記されていないため、本記事では言及しません。

5. 更新に必要な情報・UFI（DUNS番号）について

更新手続きでは、既存の登録情報（施設名・住所・食品カテゴリー・緊急連絡先・米国代理人情報など）を確認し、変更がなければそのまま更新を確定させます。ここで必須となるのがUFI（Unique Facility Identifier、施設固有識別子）です。

【法的要求事項】FDAは現時点でUFIとしてDUNS（Data Universal Numbering System）番号を受け付けています（2026年時点でUEI〈Unique Entity Identifier〉への切り替えは食品施設登録においては求められていません。UEIは連邦調達契約〈SAM.gov〉の文脈で使われる別の識別子であり、混同しないよう注意が必要です）。

FDAは2023年9月15日以降、UFIの検証を厳格化しており、DUNS番号が確認できない登録・更新申請は受け付けない運用に移行しています。DUNS番号をまだ取得していない場合は、Dun & Bradstreet社のサイトから無料で取得できます。取得には数日かかることがあるため、更新期間の直前ではなく余裕を持って準備することが重要です。

6. 更新にかかる費用

【確認済み事実】FDA施設登録および更新そのものに、FDAへの手数料は発生しません。登録・更新はFURLSシステム上で無料で行えます。

ただし、米国代理人を専門業者に委託している場合や、DUNS番号取得・登録内容の英語での整備を代行依頼する場合は、その代行費用が別途発生します。

7. 「更新」と「情報の変更（Update）」の違い

FURLSシステム上には「Renew（更新）」ボタンと「Update（変更）」ボタンが別々に存在します。FDAガイドは「更新が完了するまでUpdateボタンは使用できない」としています。社名変更・住所変更などの情報更新も必要な場合は、まず更新（Renewal）を先に完了させ、その後で変更（Update）の手続きを行う順序になります。

8. 日本企業が今すぐ確認すべきこと

【VIAWORKSとしての実務推奨】

自社（または米国側の関連会社）のFDA登録番号と、最後に更新した年を確認する
DUNS番号を保有しているか、保有している場合は現在の会社情報と一致しているかを確認する
現在の米国代理人（U.S. Agent）情報が最新かどうかを確認する
更新期間（2026年10月1日〜12月31日）を社内カレンダーに登録する
施設登録の後に必要になるFSVP（外国供給業者検証プログラム）対応の要否もあわせて確認する

9. 次に確認すべきこと

FDA食品施設登録は、FDA対応全体の入口にあたる手続きです。施設登録が済んだ後は、輸入者側のFSVP（外国供給業者検証プログラム）対応や、事前通知（Prior Notice）、ラベル要件の確認が必要になります。全体像はアメリカ食品輸出のFDA対応完全ガイドで整理していますので、あわせてご確認ください。

まとめ

FDA食品施設登録は「取得して終わり」ではなく、2年ごとの更新によって初めて有効性が維持される制度です。2026年の更新期間は10月1日から12月31日まで。FDA自身のガイダンスは、更新を怠った登録を「失効＝未登録」として扱うと明記しており、未登録施設からの食品は輸入時に保留される可能性がある規定と関連付けて理解しておくべきです。

UFI（DUNS番号）の確認や米国代理人情報の見直しなど、更新にあたって整理すべき項目は複数ありますが、いずれも早めに着手すれば大きな負担にはなりません。

ご相談について

VIAWORKSでは、日本企業に代わって米国代理人（U.S. Agent）としてFDAとの窓口を担い、FDA食品施設登録の新規登録・2年ごとの更新手続きの代行を行っています。DUNS番号の取得状況の確認から、更新期間中の申請代行まで対応しますので、担当者の異動などで社内管理が不安な場合もご相談ください。

FDA認証・米国代理人サービスの詳細を見る／無料相談はこちら

参考・出典

FDA, Food Facility Biennial Registration Fact Sheet — fda.gov/media/160352
FDA, Registration of Food Facilities: Guidance for Industry — fda.gov/media/85098
FDA, Food Facility Registration User Guide: Biennial Registration Renewal — fda.gov
FDA, Enforcement Policy for Providing an Acceptable Unique Facility Identifier — fda.gov/media/143997
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, Section 415 / 21 CFR Part 1 Subpart H

米国向け食品のアレルゲン表示ガイド｜9大アレルゲン・ゴマ義務化・Contains表示のルールを解説

2026年9月18日 by viaworks_admin / 0件のコメント

米国のアレルゲン表示制度（FALCPA）の基本
9大アレルゲンとは何か
2023年のゴマ表示義務化（FASTER Act）
表示の書き方：3つの要素を正確に理解する
対象外・例外となるケース
日本の表示制度との違い
日本食品の実務例
Ingredient Statement・Contains文の記載例
次に確認すべきこと
まとめ

日本の食品表示制度に慣れていると、見落としがちなのが米国のアレルゲン表示ルールです。日本の「特定原材料8品目」と米国の「主要食物アレルゲン9品目」は対象がほぼ重なりますが、完全に一致するわけではなく、表示の書き方のルールも異なります。

この記事は、法律そのもの（FALCPA・FASTER Act）に加えて、FDAが2025年1月に公表した最新のガイダンス（Guidance for Industry: Questions and Answers Regarding Food Allergen Labeling, Edition 5）の内容も反映しています。法律で決まっている法的要求事項と、FDAの現時点の考え方を示すガイダンスは性質が異なるため、本文中でも区別して記載します。

1. 米国のアレルゲン表示制度（FALCPA）の基本

米国では2004年に成立した食品アレルゲン表示・消費者保護法（FALCPA）により、主要食物アレルゲンを含む食品には、その原材料源を明記することが義務付けられています。

【法的要求事項】FALCPAの対象となる「主要食物アレルゲン」を含む加工食品は、原材料表示の中でアレルゲンの原材料源が消費者に分かる形で明記されていなければなりません。

2. 9大アレルゲンとは何か

FALCPA制定当初、主要食物アレルゲンは8品目でした。2021年のFASTER Actにより、2023年からゴマが加わり、現在は以下の9品目が対象です。

#	アレルゲン
1	乳（Milk）
2	卵（Eggs）
3	魚（Fish）
4	甲殻類（Crustacean shellfish）
5	木の実（Tree nuts）
6	落花生（Peanuts）
7	小麦（Wheat）
8	大豆（Soybeans）
9	ゴマ（Sesame）

【FDAガイダンス（Edition 5、2025年1月）による定義の明確化】法律の条文自体は変わっていませんが、FDAは2025年1月に公表した最新のガイダンスの中で、「乳」「卵」の対象範囲についての考え方を次のように明確化しています。

乳（Milk）: 牛だけでなく、ヤギ・ヒツジなど、他の反芻動物（ruminants）の乳も対象に含まれる、とする考え方が示されています。
卵（Eggs）: 鶏卵だけでなく、アヒル・ガチョウ・ウズラなど、他の家禽の卵も対象に含まれる、とする考え方が示されています。

【重要な注記】上記はあくまでFDAのガイダンス、つまり「FDAの現時点の考え方」を示す文書での言及であり、FALCPA・FASTER Actという法律そのものが改正されたわけではありません。ガイダンスは法的拘束力を持つ規則ではありませんが、FDAの検査・指導の基準になる文書であるため無視してよいものではありません。

日本の食品表示基準の「特定原材料」8品目（えび・かに・くるみ・小麦・そば・卵・乳・落花生）と比べると、そば（buckwheat）は米国の9大アレルゲンには含まれておらず、米国は魚・甲殻類・大豆・ゴマも対象にしている点で違いがあります。

3. 2023年のゴマ表示義務化（FASTER Act）

【法的要求事項】2023年1月1日以降に製造される包装食品・サプリメントには、ゴマを主要食物アレルゲンとして表示することが義務付けられています。

FDAは、2023年より前に製造され、すでに流通・店頭に並んでいた在庫については、義務化を理由に回収する必要はないとしています。日本から輸出する食品が2023年以降に製造されたものである以上、この経過措置の対象にはならない点に注意してください。

【VIAWORKSとしての実務推奨】味噌・醤油・ドレッシング・菓子・調味料など、ゴマやゴマ油を原材料に使う日本の食品は多く、これまで英語ラベルにゴマの記載があっても「アレルゲンとして」明記されていない例が見受けられます。2023年以降に作成されたラベルであっても、表示方法（次章参照）が正しいかどうかは再確認する価値があります。

4. 表示の書き方：3つの要素を正確に理解する

「括弧書き」と「Contains文」という2つの方法として単純化されがちですが、FDAガイダンスに基づくと、実際には次の3つの要素の関係として理解する必要があります。

(1) 原材料の一般名・慣用名そのものがアレルゲン源を示している場合
たとえば「小麦粉（wheat flour）」のように原材料名自体に「小麦」が含まれる場合、その原材料についてはそれ以上の追加表示は不要です。

(2) 括弧書きによる表示（Parenthetical Declaration）
原材料の一般名・慣用名だけではアレルゲン源が伝わらない場合に用います（例：「whey（milk）」「ovalbumin（egg）」「gelatin（cod, haddock, pollock）」）。

(3) 「Contains」文（Contains Statement）
原材料表示の後に、含まれる主要食物アレルゲンをまとめて明記する方法です。【FDAガイダンスが明記する重要なルール】として、Contains文を使用する場合、そのアレルゲンがすでに原材料表示の中で明記されているかどうかにかかわらず、製品に含まれるすべての主要食物アレルゲンをContains文に列挙する必要があります。

つまり、「小麦粉」と原材料表示に書いてあるからといって、Contains文で小麦の記載を省略してよいわけではありません。Contains文を使うと決めた場合は、そこに全アレルゲンを漏れなく列挙する、という点が実務上のミスが起きやすいポイントです。

5. 対象外・例外となるケース

【確認済み事実】FALCPAに基づく主要食物アレルゲンの表示義務は、FDAが管轄する加工食品に適用されます。以下は、FDAではなく別の連邦機関が管轄するために対象外となる、あるいは適用範囲が限定されるカテゴリーです。FDAが管轄する食品全般が対象外になるわけではない点に注意してください。

食肉・家禽肉、および一部の加工卵製品: 食肉（連邦食肉検査法）、家禽肉（家禽製品検査法）、なまず、および液卵・凍結卵・乾燥卵等の「加工卵製品」（卵製品検査法に基づきUSDAが管轄するもの）は、USDAの管轄下にあり、FDAの主要食物アレルゲン表示義務の対象外です。ただし、殻付きの卵そのものや、FDA管轄食品の原材料として使用される卵は、引き続き主要食物アレルゲン「卵（Eggs）」としてFDAの表示義務の対象です。「卵を使っているから一律で対象外」ではない点に注意してください。
アルコール・タバコ税務貿易局（TTB）管轄のアルコール飲料: TTBが管轄するアルコール飲料はFDAのアレルゲン表示義務の対象外です。ただし、すべてのアルコール飲料が一律にTTB管轄というわけではなく（アルコール度数や原料の組み合わせによってはFDA管轄となる製品もあります）、FDAガイダンス自体も「該当する機関に個別に確認すること」としています。自社製品がどちらの管轄になるかは、事前に個別確認が必要です。
消費者の注文に応じてその場で包装される食品: 小売店・飲食店で消費者の注文に応じてその場で紙や箱に包装される食品（例: 注文を受けてから紙で包んで提供するサンドイッチ）は、FDAのアレルゲン表示義務の対象外です。一方で、小売店で販売するためにあらかじめ包装（プレパッケージ化）された食品は、この例外の対象ではなく、通常どおり表示義務の対象になります。「量り売りだから対象外」ではなく、「消費者の注文に応じてその場で包装したかどうか」が基準である点に注意してください。
農産物そのもの（Raw Agricultural Commodities）: 加工されていない生鮮の農産物そのものは対象外です。

さらに、FDAガイダンスは以下2点も明確にしています。

高度精製油（Highly Refined Oils）: 主要食物アレルゲンに由来する高度精製油（精製・脱色・脱臭済みの油）は、アレルゲン表示義務の対象外です（FD&C Act第403条(w)）。ただし、油の原材料名自体（例：「大豆油」）は原材料表示に引き続き記載する必要があります。「アレルゲン表示は不要だが、原材料名としての記載は必要」という2段階の扱いになる点に注意してください。
偶発的添加物（Incidental Additives）: 加工助剤など、通常は原材料表示自体が免除される「偶発的添加物」であっても、アレルゲン表示の義務は免除されません。製造ライン上の加工助剤として小麦由来の成分が使われた場合、原材料表示は不要でも、アレルゲン表示（Contains文等）は必要になる場合があります。

6. 日本の表示制度との違い

日本の食品表示基準では、表示義務のある「特定原材料」8品目と、表示が推奨される「特定原材料に準ずるもの」約20品目という2段階の枠組みがあります。米国のFALCPA/FASTER Actには、この「推奨」という中間区分がなく、9大アレルゲンは一律で法的表示義務の対象です。

【VIAWORKSとしての実務推奨】日本語ラベルの特定原材料表示をそのまま英訳して米国向けラベルに転用するのではなく、米国の9大アレルゲンの枠組みに沿って原材料を棚卸しし直すことを推奨します。

7. 日本食品の実務例（典型的な配合を前提とした整理）

以下は、日本の代表的な食品カテゴリーにおける「典型的な配合例」を前提とした整理です。同じ品目名であっても、メーカー・商品ごとに配合は異なるため、実際のアレルゲン表示は必ず自社製品の原材料表を個別に確認してください。

食品カテゴリー	典型的にアレルゲンと関連しうる原材料	確認しておきたいポイント
醤油	小麦、大豆	一般的な醤油は小麦・大豆を原料とするが、「たまり醤油」等は小麦を使わない配合もあり、製品ごとに異なる
だし（かつお節ベース）	魚（かつお／英語表記例: bonito, skipjack tuna）	FDAガイダンス上、「fish」という一般名だけで表示することはできず、具体的な魚種（例: bonito）を明記する必要がある。原材料の一般名自体が魚種を示している場合（例: 「bonito flakes」）は追加の括弧書きは不要だが、一般名だけで魚種が伝わらない名称（例: 単なる「fish stock」）を使う場合は、括弧書きまたはContains文で魚種を明記する必要がある
ごまだれ・ごまドレッシング	ゴマ	主原料としてゴマを使うため、Contains文への記載漏れが起きやすい典型例
味噌	大豆、（麦味噌の場合は小麦）	米味噌・麦味噌・豆味噌で原料構成が異なる
焼き菓子・クッキー類（洋菓子）	小麦、卵、乳（配合により異なる）	小麦・卵・乳のいずれが含まれるか、またその組み合わせはレシピごとに異なるため、特定のアレルゲンが必ず含まれると一般化はできない。原材料表・配合表に基づく個別確認が必須

8. Ingredient Statement・Contains文の記載例

実際のラベル表記のイメージを、ごまだれ（ゴマ・醤油ベースの調味料を想定した例）でみてみます。

Ingredients: Soy Sauce (Water, Soybeans, Wheat, Salt), Sesame Paste, Sesame Oil, Sugar, Rice Vinegar.
Contains: Wheat, Soy, Sesame.

このポイントは、原材料表示の中で「Soybeans」「Wheat」という一般名がすでにアレルゲン源を示しているため追加の括弧書きは必須ではないこと、それでもContains文を使う場合は原材料表示上ですでに分かる小麦・大豆も含め、製品に含まれる主要食物アレルゲンをすべて列挙することです（本記事4章のルール）。

実務フローのイメージ

日本語の原材料表（配合表）を確認する
各原材料を英語の一般名・慣用名に変換し、Ingredient Statementを作成する
一般名だけでアレルゲン源が伝わらない原材料には括弧書きを追加する（例：魚の具体的な種類）
Contains文を使う場合は、原材料表示上の記載の有無にかかわらず、含まれる9大アレルゲンをすべて列挙する

この一連の変換作業は、日本語の原材料名と英語表記のずれ、そして「一般名だけで足りるか、括弧書きが要るか」の判断が必要になるため、実務上つまずきやすい工程です。

9. 次に確認すべきこと

アレルゲン表示は、米国向け食品ラベル全体（原材料表示・Nutrition Facts・NG表記の回避等）の一部です。ラベル全体の要件はアメリカ食品輸出のFDA対応完全ガイドでも整理しています。また、実際に避けるべきNG表記の事例はこちらの記事であわせてご確認ください。

まとめ

米国向け食品のアレルゲン表示は、日本の特定原材料表示と似ているようで、対象品目・表示方法ともに異なる独自の制度です。2023年のゴマ義務化に加え、2025年のFDAガイダンス改訂で乳・卵の対象範囲の考え方も明確化されています。特にContains文を使う場合は「原材料表示に書いてあるから省略してよい」という誤解が実務上多く見られるポイントであり、注意が必要です。

ご相談について

VIAWORKSでは、日本語の原材料表（配合表）をもとに、米国向けIngredient Statement・アレルゲン表示（Contains文・括弧書き）を含むFDA食品ラベル全体の確認・作成を支援しています。自社製品のラベルがFALCPA・FASTER Act・FDA最新ガイダンスに沿っているか確認したい場合はご相談ください。

FDAラベルサポートの詳細を見る／無料相談はこちら

参考・出典

FDA, Guidance for Industry: Questions and Answers Regarding Food Allergen Labeling (Edition 5), 2025-01-07 — fda.gov
Federal Register, Questions and Answers Regarding Food Allergens…(Edition 5): Guidance for Industry; Availability, 2025-01-07 — federalregister.gov
FDA, Questions and Answers Regarding Food Allergens (Edition 4)（旧版、比較参照。魚・甲殻類の種類特定ルール、USDA管轄「加工卵製品」の範囲、TTB管轄アルコールの扱い、注文対応時包装の例外の出典）— fda.gov/media/117410
FDA, What Are Major Food Allergens? — fda.gov/media/164289
FDA, FASTER Act: Sesame as the 9th Major Food Allergen — fda.gov
Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act of 2004（FALCPA）／FD&C Act Section 403(w)
Food Allergy Safety, Treatment, Education, and Research (FASTER) Act of 2021

LACF規制とは｜レトルト食品を米国へ輸出する前に必要なFDA登録を解説

2026年8月29日 by viaworks_admin

レトルトカレー、パウチ入りの惣菜、缶入りのお茶。日本で当たり前に流通しているこれらの製品を米国へ輸出しようとすると、多くの企業が出荷直前になって初めて「LACF登録」の存在を知り、スケジュールが数ヶ月単位で狂うという事態に直面します。

FDAの施設登録(Food Facility Registration)やFSVPとはまったく別の制度であり、これらを済ませていても免除されません。しかも準備には最短でも3〜4ヶ月かかります。

この記事では、LACF規制の対象になる製品の判定方法と、必要な手続きを順に解説します。

LACFとは何か

LACFは Low-Acid Canned Food(低酸性缶詰食品) の略称です。名称に「缶詰」とありますが、缶に限らずレトルトパウチ、びん、アセプティック紙パック、シール済みのプラスチック容器もすべて含まれます。

根拠となる規則は以下の3つです。

21 CFR Part 108.35 — 緊急許可管理(登録・届出の義務を定める)
21 CFR Part 113 — 密封容器入り低酸性食品の熱処理
21 CFR Part 114 — 酸性化食品(Acidified Food)

なぜこの規制があるのか

理由はボツリヌス菌対策の一点に集約されます。

密封容器の内部は酸素がありません。そこに酸度が低く水分の多い食品が入ると、ボツリヌス菌の芽胞が発芽して毒素を産生する条件が揃います。この毒素は微量でも致命的であり、外観や風味では判別できません。

そのためFDAは、この条件に該当する食品について「殺菌条件そのものを事前に届け出させる」という、他の食品規制とは異なる事前届出型の制度を採用しました。FSMA(食品安全強化法)が事業者による自主的なハザード管理を求めるのに対し、LACFは1970年代に整備された事前規制の枠組みがそのまま現在も機能しています。

自社製品が対象になるか判定する

判定は次の3条件のANDです。1つでも外れれば対象外となります。

pH 4.6超かつ水分活性(Aw)0.85超(完成品の平衡値)
密封容器(hermetically sealed container)に充填されている
常温流通である(要冷蔵・要冷凍でない)

Step 1:水分活性を確認する

Aw 0.85以下なら、この時点で対象外です。粉末、乾物、菓子、高塩分の製品はここで外れます。

Step 2:pHを確認する

Aw 0.85超の場合、pHで区分が分かれます。

pH	酸性になった経緯	区分
4.6超	—	LACF(Part 113)
4.6以下	酸を添加して下げた	酸性化食品(Part 114)
4.6以下	元から酸性(果汁、梅干し等)	対象外
4.6以下	発酵により低下	対象外

酸性化食品も届出義務がある点は同じですが、伝熱試験の負担はLACFより軽くなります。

Step 3:明文の除外規定を確認する

以下は対象外です。

酒類
pH 4.7未満のトマトおよびトマト加工品
要冷蔵・要冷凍で流通する製品
炭酸飲料、ジャム・ゼリー・プリザーブ

日本の食品での該当例・非該当例

該当する可能性が高い製品

レトルト・惣菜系 レトルトカレー、シチュー、レトルト惣菜・煮物、おでん、レトルトごはん・おかゆ、レトルト味噌汁

液体調味料・だし 液体だし、鍋つゆ、希釈タイプのつゆ

飲料 緑茶・麦茶などのお茶飲料、缶コーヒー、ミルクティー、豆乳、甘酒

水煮・缶詰 豆類の水煮、蒸し大豆、水煮のたけのこ・山菜、ツナ缶、サバ缶、栗の甘露煮

お茶飲料が該当することは意外に思われますが、pHは6前後、Awはほぼ1.0であり、条件に完全に合致します。

酸性化食品(Part 114)に該当する製品

酢漬け野菜、ピクルス、マリネ、味付けメンマ、酢を加えた惣菜、低酸性原料を多く含むドレッシング類

対象外となる製品

粉末・顆粒製品(粉末だし、粉末スープ、青汁)、乾燥だしパック、乾麺、菓子、米、海苔、醤油、佃煮、梅干し、果汁、ジャム、冷蔵・冷凍品全般

醤油は塩分濃度が高くAwが0.80程度に下がるため、pHが4.6を超えていてもStep 1で対象外になります。

判定が難しいのは味噌です。Awが0.83〜0.88と閾値をまたぐ帯にあるため、常温流通のパウチ入り製品を輸出する場合は必ず実測してください。

必要な4つの手続き

対象と判定された場合、日本の製造工場側に以下の義務が生じます。

① FCE登録(Food Canning Establishment)

FDA Form 2541をFDA Industry Systemsからオンライン提出します。工場単位で登録し、FCE番号が発行されます。手数料は無料、所要は数日〜数週間です。外国の製造施設も義務の対象です。

期限は最初の商業生産開始から10日以内と定められています。

② スケジュールドプロセスの届出

LACFはForm 2541d、酸性化食品はForm 2541eを提出し、SID(Submission Identifier)番号を取得します。

重要なのは、「製品 × 容器サイズ × 殺菌条件」の組み合わせごとに1件必要だという点です。同じ中身でも150gと200gのパウチなら別件、味違いも別件になります。SKUが10あれば10件です。

期限はFCE登録から60日以内、かつ新製品を包装する前です。

③ プロセスオーソリティによる殺菌条件の設定

②で届け出る殺菌条件は、適格なプロセスオーソリティ(Process Authority)が設定し文書化したものでなければなりません。伝熱試験(heat penetration study)を実施し、F値を算出したうえで、商業的無菌が達成されることを裏付ける設定書が必要になります。

**ここが最大の関門です。日本での殺菌条件をそのまま届け出ることはできません。**日本国内で20年販売している製品であっても、米国で認められたプロセスオーソリティによる評価が必要です。

FDAはプロセスオーソリティを認定・公表していないため、実務上は米国の大学の食品科学系機関または専門コンサルタントに依頼することになります。費用は製品あたり数千ドル、期間は数週間から数ヶ月を見込んでください。

④ Better Process Control School(BPCS)修了者の配置

殺菌工程、酸性化工程、容器の密封工程の各監督者は、FDAが認めたコースを修了している必要があります。米国の大学が実施しており、日本の工場では該当者が不在のケースが大半です。

パウチ製品の場合は、これに加えてシール強度・密封性の検査体制(Part 113.60)も求められます。

輸入者側が確認すべきこと

登録義務を負うのは製造者ですが、未登録の場合に貨物が止まるのは輸入者側です。

FDAの輸入審査ではエントリー時にFCE番号とSID番号が照合されます。未登録・未届出であれば差し止めとなり、対応が遅れれば書類検査なしの留置(DWPE)の対象となるおそれもあります。

輸入者として押さえるべきは次の3点です。

出荷前にFCE番号と当該製品のSID番号を入手し記録する
プロセスオーソリティの設定書の写しを入手する
通関業者にFCE/SIDをエントリー時に申告させる

なお、**FSVP(外国供給業者検証プログラム)の負担はむしろ軽くなります。**21 CFR 1.502(c)により、Part 113に従って製造されたことを示す文書を入手すれば、微生物ハザードについての検証が免除されるためです。ただし重金属や残留農薬などの化学的ハザード、アレルゲンについては通常どおり検証が必要です。

準備期間の目安

pH・水分活性の測定 → 対象判定
        ↓
FCE登録(数日〜数週間・無料)
        ↓
プロセスオーソリティの選定・伝熱試験・設定書取得  ← 数週間〜数ヶ月
        ↓
スケジュールドプロセス届出(SKUごと)
        ↓
BPCS受講(並行実施可)
        ↓
初回出荷

ゼロから始めた場合、最短でも3〜4ヶ月が目安です。SKU数が多いほどプロセスオーソリティの作業が積み上がるため、さらに長期化します。

米国での販売開始時期が決まっているのであれば、原材料や表示の検討よりも先にLACFの段取りに着手すべきです。リードタイムの桁が違います。

よくある質問

Q. 日本の施設登録(FDA Food Facility Registration)を済ませていれば不要ですか。 いいえ。施設登録とLACF登録はまったく別の制度です。両方が必要です。

Q. 米国のOEM先で製造する場合も必要ですか。 必要です。義務は製造場所に紐づくため、米国内の工場であっても同じ手続きが求められます。

Q. 少量のテスト輸出やサンプルでも必要ですか。 商業目的の輸入であれば必要です。

Q. 「要冷蔵」にすれば対象外になりますか。 なります。ただし米国の小売で冷蔵棚に置く前提となり、ラベルに “Keep Refrigerated” の表示が必要です。流通コストと商品性が変わるため、販売戦略と合わせた判断が必要です。

Q. 日本で測定したpHのデータは使えますか。 判定には使用できます。ただしpH 4.5〜4.7の境界域にある製品は、測定誤差を考慮して米国側で再測定することを推奨します。

Q. 水分活性が0.85ちょうどの場合は。 定義は「0.85超」であるため対象外側になります。ただし境界値は測定誤差で変動するため、実務上は0.83以下でなければ安全とは言えません。

まとめ

LACFの対象はpH 4.6超・Aw 0.85超・密封容器・常温流通の4条件がすべて揃う製品
レトルト惣菜、お茶飲料、水煮、液体だしなど、日本の主力輸出品の多くが該当する
必要なのはFCE登録・スケジュールドプロセス届出・プロセスオーソリティによる設定・BPCS修了者の配置の4点
日本の殺菌条件をそのまま届け出ることはできない
準備には最短3〜4ヶ月を要するため、輸出計画の初期段階で着手すべき

本記事は一般的な情報提供を目的としたものであり、個別案件についての法的助言ではありません。製品ごとの判定については専門家にご相談ください

【2026年版】簡易FSVPの適用条件｜ハザード分析も現地監査も省略？小規模輸入者向け制度

2026年7月26日 by viaworks_admin

「FSVPが必要なのは分かったが、ハザード分析も年1回の現地監査も、うちの規模では現実的ではない」——アメリカへの食品輸出を検討する中で、そう感じた企業は少なくないはずです。実は、FSVP規則には小規模事業者向けに大幅に簡略化された「修正要件（Modified Requirements）」、いわゆる簡易FSVPが用意されています。条件を満たせば、ハザード分析も現地監査も不要となり、供給業者からの書面1枚で検証義務を満たすことができます。本記事では、簡易FSVPの適用条件、2026年時点の最新の売上基準額、実際に必要な書類まで、条文（21 CFR 1.512）に沿って具体的に解説します。

※本記事は2026年7月時点の情報にもとづいています。

1. 簡易FSVP（修正FSVP）とは
2. 誰が使えるのか？2つの入口
3. 2026年の売上基準額（インフレ調整後の実額）
4. 売上の数え方でよくある3つの誤解
5. 何が免除され、何が残るのか
6. 書面保証（Written Assurance）の中身と頻度
7. 零細輸入業者ではない場合の追加要件
8. 記録保持のルール
9. 簡易FSVPを使う際の5つの注意点
10. まとめと無料相談のご案内

1. 簡易FSVP（修正FSVP）とは

簡易FSVPとは、21 CFR 1.512に定められた修正FSVP要件（Modified FSVP Requirements）のことです。条文の見出しは「零細輸入業者である場合、または特定の小規模外国供給業者から食品を輸入する場合に、どのようなFSVPを持つことができるか」となっています。

通常FSVPとの違い

通常のFSVPでは、ハザード分析、供給業者の評価・承認、検証活動（現地監査・試験・記録レビュー）という一連のプロセスが求められます。簡易FSVPでは、これらの中核部分が「供給業者からの書面保証を取得する」という一点に置き換わります。

項目	通常FSVP	簡易FSVP（零細輸入業者）
ハザード分析	必要（文書化必須）	不要
供給業者の評価・承認	必要	不要
検証活動（現地監査等）	必要（SAHCODHAは年1回の実地監査）	不要
供給業者からの書面保証	—	必要（2年ごと）
適格性の文書化	—	必要（毎年12月31日まで）
是正措置	必要	必要
通関時の輸入業者特定（DUNS番号）	必要	必要

重要：これは「任意の制度」です

条文の見出しが「must（〜しなければならない）」ではなく「may（〜することができる）」である点に注目してください。簡易FSVPは義務ではなく、条件を満たす輸入者が選択できるオプションです。したがって、適用を受けるためには「自社が条件を満たしていること」を自ら文書で証明する責任が生じます。

2. 誰が使えるのか？2つの入口

簡易FSVPの適用対象になる経路は2つあります。どちらか一方を満たせば適用可能です。

入口① 零細輸入業者（Very Small Importer / VSI）である

輸入者自身の規模が小さい場合です。日本からの食品輸入を始めたばかりの米国法人や、少量のテスト輸入を行う商社などが該当します。具体的な金額基準は次章で詳しく解説します。

入口② 特定の小規模な外国供給業者から輸入している

輸入者の規模にかかわらず、供給業者側が以下のいずれかに該当する場合です：

適格施設（Qualified Facility）：21 CFR 117.3（ヒト向け食品）または507.3（動物向け食品）に定義される適格施設に相当する外国供給業者
対象農家ではない農場：21 CFR 112.4(a)、または112.4(b)および112.5に基づき、農産物安全規則（Part 112）の対象農家に該当しない農場から農産物を輸入する場合
採卵鶏3,000羽未満の殻付き卵生産者：採卵鶏が3,000羽未満であるため21 CFR Part 118の対象外となる生産者から殻付き卵を輸入する場合

日本の小規模な味噌蔵、醤油蔵、茶園、菓子製造者などは、規模によっては「適格施設」相当と評価できる場合があります。ただしこの判定には慎重な検討が必要です。

注意：入口②のみで適用を受ける場合（＝輸入者自身は零細輸入業者ではない場合）、後述する追加要件が課されます。最も負担が軽いのは、入口①の零細輸入業者に該当するケースです。

3. 2026年の売上基準額（インフレ調整後の実額）

ここが実務上、最も誤解の多いポイントです。

条文上の基準額は「2011年時点の金額」

21 CFR 1.500の定義では、零細輸入業者の基準額は次のように定められています：

ヒト向け食品：年間平均100万米ドル未満（インフレ調整後）
動物向け食品：年間平均250万米ドル未満（インフレ調整後）

この100万ドル／250万ドルは2011年を基準年とした金額であり、実際に適用される金額はGDPデフレーターによって毎年上方修正されます。FDAは「FSMA Inflation Adjusted Cut Offs」ページで調整後の実額を公表しており、毎年4月頃に更新しています。

2026年に適用される実額

2026年に食品を輸入する場合、判定に用いるのは2023年・2024年・2025年の3年間の平均です（条文上、判定対象期間は「輸入を行う暦年の1年前に終わる3年間」と定められています）。FDAが公表している該当期間の調整後の値は以下のとおりです：

区分	条文上の基準額（2011年基準）	2026年の判定に用いる実額（2023〜2025年の3年平均値）
ヒト向け食品	$1,000,000	$1,372,952
動物向け食品	$2,500,000	$3,432,379

つまり、額面の100万ドルではなく、約137万ドルが実際のラインです。「売上が100万ドルを超えたから簡易FSVPは使えない」と判断していた企業でも、実際には対象に収まっているケースが少なくありません。

ご注意：上記の金額は2026年時点の公表値です。毎年更新されるため、判定の際は必ずFDAの公表ページで最新値をご確認ください。また、ヒト向け食品と動物向け食品は別々に判定します。片方だけが零細輸入業者に該当する、ということもあり得ます。

4. 売上の数え方でよくある3つの誤解

金額のラインを正しく理解していても、分子となる「売上」の数え方を誤ると判定を間違えます。条文の定義を正確に読むと、以下の3点が重要です。

誤解1：「食品の販売額だけを数えればよい」

誤りです。条文では「食品の売上高」に加えて、「販売を伴わずに輸入・製造・加工・包装・保管した食品の米国市場価値」も合算すると定められています。

たとえば、手数料ベースで他社のために食品を輸入している場合、その食品は自社の売上には計上されませんが、米国市場価値として合算対象になります。受託輸入や3PL的な業務を行っている場合は特に注意が必要です。

誤解2：「自社単体の数字で判定する」

誤りです。条文は「輸入者（子会社および関連会社を含む）」と明記しています。グループ会社がある場合、その分も合算して判定します。日本の親会社の下に米国法人がある構成では、この点が判定を大きく左右します。

誤解3：「円建ての売上はざっくり換算でよい」

誤りです。条文は、米ドル以外の通貨での食品売上について、「売上が発生した年の12月31日時点の為替レート」を用いて換算することを求めています。年間平均レートや取引時レートではありません。判定根拠として記録に残す際は、この点を明示しておくことが重要です。

5. 何が免除され、何が残るのか

簡易FSVPを選択した場合、FSVP規則のどの条項が適用され、どの条項が免除されるかは条文で明確に線引きされています。

免除される条項

条項	内容
§ 1.504	ハザード分析
§ 1.505	供給業者の承認・検証のための評価
§ 1.506	供給業者検証活動（現地監査・サンプリング試験・記録レビュー等）
§ 1.507	輸入後にハザードが管理される食品に関する要件
§ 1.508	通常FSVPにおける是正措置の要件
§ 1.510	通常FSVPの記録保持要件

免除されない条項

条項	内容	実務上の意味
§ 1.502	FSVPを持つこと	食品ごと・供給業者ごとにFSVPを整備する義務は残ります
§ 1.503	適格者（Qualified Individual）による実施	FSVPの策定と実施は適格者が行う必要があります
§ 1.509	通関時の輸入業者の特定	DUNS番号の申告義務は免除されません

さらに、1.512自体が定める要件として、適格性の文書化・書面保証の取得・是正措置・記録保持が課されます。「簡易」とはいえ、何もしなくてよいわけではありません。

「適格者」とは誰か

21 CFR 1.500では、適格者（Qualified Individual）を「当該業務の遂行に必要な教育、訓練または経験（あるいはその組み合わせ）を有し、業務上レビューする記録の言語を読んで理解できる者」と定義しています。重要なのは以下の2点です：

適格者は輸入者の従業員である必要はありません（外部委託が可能）
政府職員（外国政府職員を含む）も適格者になり得ます

また「記録の言語を読んで理解できる」という要件は見落とされがちです。供給業者から日本語の食品安全記録を受け取る場合、その日本語を理解できる者が適格者である必要があります。日米にまたがる輸入では、この要件が実質的に人材の制約になることがあります。

6. 書面保証（Written Assurance）の中身と頻度

簡易FSVPの中核は、供給業者から取得する書面保証です。どの経路で適用を受けるかによって、保証すべき内容が異なります。

ケース別の書面保証の内容

適用経路	書面保証に含めるべき内容
零細輸入業者として適用を受ける場合	供給業者が、FD&C法418条（予防コントロール）または419条（農産物安全基準）が適用される場合はそれと同等以上の公衆衛生保護を提供する加工・手順を順守して食品を製造していること、かつFD&C法402条（不良品）および該当する場合は403条(w)（アレルゲン表示）に適合して製造していること
供給業者が適格施設の場合	供給業者が該当するFDA食品安全規則（またはFDAが同等と認めた国の関連法規）に適合して製造していること。加えて、次のいずれかを含める必要があります： (A) 該当ハザードを管理するために供給業者が実施している予防コントロールの簡潔な説明 (B) 供給業者が州・地方・郡・部族その他の連邦法以外の食品安全法（外国の関連法規を含む）に適合しているという記述
供給業者が対象農家ではない農場の場合	当該農場が、自らの食品はFD&C法402条の適用を受けることを認識している旨（またはFDAが同等と認めた国の関連法規の適用を受ける旨）
供給業者が採卵鶏3,000羽未満の殻付き卵生産者の場合	上記と同様の認識を示す旨

取得のタイミングと更新頻度

頻度の要件は2種類あり、混同しやすいので整理します。

対象	初回	更新頻度
供給業者からの書面保証（食品の安全性に関するもの）	食品を輸入する前	少なくとも2年ごと
零細輸入業者としての適格性の文書化	零細輸入業者として最初に輸入する前	毎年12月31日まで
小規模供給業者としての適格性に関する書面保証	当該暦年について供給業者を初めて承認する前	毎年12月31日まで（翌暦年分として）

実務上は、毎年12月に「年次更新作業」としてまとめて処理する運用にしておくと漏れが防げます。

是正措置は免除されない

供給業者が書面保証の内容どおりに食品を製造していないと判断した場合、速やかに適切な是正措置を講じ、それを文書化する義務があります。是正措置の内容は状況によりますが、不適合・不良・不当表示の原因が十分に対処されるまで当該供給業者の使用を中止することも含まれ得ます。なお、この規定はリコールなど他のFDA所管法令上の義務を制限するものではありません。

7. 零細輸入業者ではない場合の追加要件

小規模供給業者から輸入しているが、輸入者自身は零細輸入業者に該当しない場合、21 CFR 1.512(c)により以下の追加要件が課されます。この点はしばしば見落とされます。

① 供給業者のコンプライアンス履歴の評価

供給業者を承認する際、該当するFDA食品安全規則と、その規則への供給業者の適合状況に関する情報を評価し、文書化する必要があります。評価には、当該供給業者がFDAのウォーニングレター、輸入警告（インポートアラート）、その他のFDAによる食品安全関連の措置の対象となっているかという点を含めなければなりません。

② 再評価

上記の事項について新しい情報を知った場合は、速やかに再評価し文書化します。懸念事項が変化したと判断した場合は、当該供給業者からの輸入を継続することが適切かどうかを速やかに判断し、文書化する必要があります。いずれの3年間においても再評価を行っていない場合は、その時点で再評価を実施しなければなりません。

③ 供給業者の承認

上記の評価にもとづいて供給業者を承認し、承認したことを文書化します。

④ 承認済み供給業者のみを使用する手順書

承認済みの供給業者からのみ食品を輸入することを確実にするためのwritten procedures（手順書）を策定し、それに従い、その使用実績を文書化する必要があります。

なお、①〜④について、適格者を用いて他の事業者が実施した評価・再評価・手順を、輸入者がレビューし評価することで要件を満たすことも認められています。その場合、レビューと評価の内容、および評価が適格者によって実施されたことを文書化する必要があります。

8. 記録保持のルール

簡易FSVPでは通常の記録保持条項（§ 1.510）は適用されませんが、1.512自体が独自の記録要件を定めています。内容は通常FSVPとほぼ同等です。

記録の形式

原本、真正な写し（コピー、写真、スキャン、マイクロフィルム等）、または電子記録として保管する
FSVPに関する記録には、初回作成時および変更時に署名と日付を記入する
判読可能で、劣化や紛失を防ぐ状態で保管する

FDAへの提供

FDAの要請があれば、閲覧・複写のため速やかに提供する
英語以外の言語の記録は、要請があれば合理的な期間内に英訳を提供する
オフサイト保管も可能。ただし要請から24時間以内に現地で提示できることが条件。電子記録は現地からアクセス可能であれば「オンサイト」とみなされます
FDAが書面で要請した場合は、事業所での閲覧に代えて電子的手段等で速やかに送付する

保持期間

記録の種類	保持期間
原則（書面保証、是正措置の記録など）	作成または取得から2年間
零細輸入業者としての地位を裏付ける記録	3年間
1.512(c)対象者の手順書・供給業者評価結果など	使用を中止してから2年間

売上高の裏付け資料が3年保持である点は要注意です。判定期間そのものが3年間であるため、通常の2年では足りません。

既存記録の活用が可能

FSVPで求められる情報がすでに他の記録（他の連邦法・州法・地方法の遵守のために保管している記録など）に含まれている場合、それを重複して作成する必要はありません。不足分を補足すれば足ります。また、FSVPに必要な情報を1つのファイルにまとめる必要もなく、既存記録と別管理でも、統合しても構いません。会計記録や輸出入書類をそのまま流用できるケースは多くあります。

9. 簡易FSVPを使う際の5つの注意点

注意点1：DUNS番号は免除されない

前述のとおり、通関時の輸入業者特定（§ 1.509）は簡易FSVPでも適用されます。DUNS番号の取得と申告は必須です。「簡易FSVPだから通関手続きも簡略化される」ということはありません。

注意点2：基準を超えたら通常FSVPへ移行が必要

零細輸入業者の判定は毎年行います。事業が成長して基準額を超えた場合、翌年からは通常FSVPへの移行が必要になります。ハザード分析や供給業者評価を一から構築するには相応の時間がかかるため、基準額に近づいてきた段階で準備を始めるのが現実的です。

注意点3：適格性の文書化を怠ると制度自体が使えない

簡易FSVPは任意の制度であり、適格性を自ら文書で示すことが適用の前提です。査察時に「零細輸入業者であることを裏付ける記録」を提示できなければ、通常FSVPの要件で評価されることになります。この場合、ハザード分析も供給業者評価も未実施という状態になり、重大な不備として扱われる可能性があります。

注意点4：書面保証は「もらって終わり」ではない

取得した書面保証の内容と、実際の製造実態が乖離していると判断される事象が生じた場合には、是正措置の義務が発生します。書面保証は形式的な書類ではなく、供給業者との継続的なコミュニケーションの起点と位置づけるべきものです。

注意点5：他の規制の免除ではない

簡易FSVPはあくまでFSVP規則内での簡略化です。施設登録、事前通知（Prior Notice）、ラベル表示要件、食品トレーサビリティ規則（FSMA 204）など、他の規制の適用が免除されるわけではありません。特にラベル表示については、アレルゲン未表示が米国のリコール原因の第1位を占めており、規模にかかわらず厳密な対応が求められます。

10. まとめと無料相談のご案内

簡易FSVPは、小規模な輸入者や小規模な供給業者からの輸入について、FSVP対応の負担を大幅に軽減できる制度です。要点を整理すると：

簡易FSVPは21 CFR 1.512に定められた任意の制度で、適用には自らの適格性の文書化が必要
適用の入口は「零細輸入業者である」か「小規模な外国供給業者から輸入している」かの2つ
2026年の判定ラインは、額面の100万ドルではなく約137万ドル（ヒト向け食品）
売上の集計には販売を伴わない食品の米国市場価値、および子会社・関連会社の分も合算する
ハザード分析・供給業者評価・検証活動は免除されるが、書面保証・是正措置・記録保持・DUNS番号申告は残る
書面保証は2年ごと、適格性の文書化は毎年12月31日までに更新する
零細輸入業者に該当しない場合は、供給業者のコンプライアンス履歴の評価など追加要件が課される

「自社は簡易FSVPの対象になるのか」「どこまでの書類を揃えればよいのか」は、輸入形態・取引ストラクチャー・供給業者の規模によって結論が変わります。判定を誤ったまま輸入を続けると、査察時に想定外の指摘を受けるリスクがあります。

アメリカへの食品輸出をお考えの企業様へ

弊社では、簡易FSVPの適用可否の判定から、書面保証のひな形作成、供給業者との調整、記録ファイルの構築まで一貫してサポートしています。まずは無料相談で、貴社の輸入形態にどの選択肢が適しているかをご確認ください。経験豊富な専門家が、最適なソリューションをご提案いたします。

【2026年7月24日発動】トランプ新関税12.5%で日本からの食品輸出はどう変わる？

2026年7月24日 by viaworks_admin

米国トランプ政権は2026年7月23日、通商法301条に基づく新たな追加関税を正式発表しました。日本を含む60の国・地域が対象で、米国東部時間7月24日午前0時1分（日本時間24日午後1時1分）に発動します。

日本から米国へ食品を輸出している、あるいはこれから始めようとしている事業者にとって、これは「税率が変わった」だけの話ではありません。計算方法そのものが変わったため、品目によっては負担が増える会社と、逆に減る会社が同時に発生します。

この記事では、公式資料（USTRの官報案・ファクトシート）にあたって確認した内容をもとに、対米食品輸出の実務に必要な部分だけを整理します。

1. 結論：まず押さえるべき5点
2. ここまでの経緯：1年で3回変わった法的根拠
3. 「MFN差分方式（net of MFN）」の仕組み
- 計算例（MFN税率別）
- HTSコードの「7〜8桁目」が命運を分ける
4. 除外される品目：3つのカテゴリ
5. 発動直前・直後の実務対応
- 在途貨物（in-transit）の救済措置がある
- FTZ（外国貿易地域）を使っている場合
6. 2025年に払ったIEEPA関税は還付される
7. 少額貨物（de minimis）はもう戻ってこない
8. 関税より先に詰めるべき：FDA側の要件
- 必須の4点
- 忘れがちな追加ポイント
9. 対米食品輸出の実務チェックリスト
10. よくある質問
11. 一次情報リンク
12. 本記事の位置づけと注意事項

1. 結論：まず押さえるべき5点

日本産品の新税率は「MFN税率と合わせて12.5%」（上乗せではなく合計値の上限）
発動は2026年7月24日 0:01 AM ET。それまで適用されていた一律10%の代替関税（通商法122条）は同日失効
MFN税率が12.5%以上の品目は、301条関税ゼロ（つまり実質的に据え置き）
茶・コーヒー・香辛料など一部の農産品は除外リスト（Annex）に入っているとされる。自社のHTSコードが除外対象かどうかで結論が180度変わる
関税以外の要件（FDA施設登録・FSVP・Prior Notice）は一切変わっていない。2026年は施設登録の更新年（10月1日〜12月31日）

2. ここまでの経緯：1年で3回変わった法的根拠

対米輸出の関税がここまで分かりにくくなっているのは、課税の「法的根拠」が短期間に3回も差し替わったためです。

時期	根拠法	日本産品への扱い
2025年〜2026年2月	IEEPA（国際緊急経済権限法）による相互関税	日米合意により、MFNと合わせて15%が上限
2026年2月20日	連邦最高裁がIEEPA関税を無効と判断	徴収停止・還付へ
2026年2月24日〜7月24日	通商法122条（国際収支対応の暫定課徴金）	全世界一律10%をMFNに上乗せ（150日間の時限措置）
2026年7月24日〜	通商法301条（強制労働品の輸入禁止措置の不備を理由）	MFNと合わせて12.5%

ポイントは、**122条の10%は「上乗せ」だったのに対し、301条の12.5%は「合計値の上限」**であることです。ここを取り違えると、着地コストの計算が丸ごとずれます。

なお今回の301条は「強制労働で生産された産品の輸入禁止措置を、各国が導入・執行していない」ことを理由としています。USTRは日本についても「輸入禁止措置が導入されていない」と認定し、より高い12.5%の区分に分類しました。対象は米国の輸入額の約99.4%をカバーする60の貿易相手です。

3. 「MFN差分方式（net of MFN）」の仕組み

USTRの官報案では、日本産品について次のように規定されています。

MFN税率が 12.5%未満 の場合 → MFN + 301条関税 = 12.5% になるよう301条関税を課す
MFN税率が 12.5%以上 の場合 → 301条関税は0%

つまり日本産品の追加関税は「12.5%の天井」として機能します。

計算例（MFN税率別）

MFN税率	7月23日まで（MFN + 122条10%）	7月24日から（301条・合計12.5%）	差分
0%	10.0%	12.5%	+2.5pt
3.0%	13.0%	12.5%	−0.5pt
6.4%	16.4%	12.5%	−3.9pt
12.5%	22.5%	12.5%	−10.0pt
20.0%	30.0%	20.0%（301条ゼロ）	−10.0pt

MFNが無税の品目だけが負担増になり、MFNが高い加工食品はむしろ下がるという、直感に反する構造です。自社商品がどちらに転ぶかは、HTSコードを引かないと判断できません。

注意： 上表のMFN税率は仕組みを説明するための例示です。実際の税率は必ず米国国際貿易委員会のHTS検索（hts.usitc.gov）で自社の10桁コードを確認してください。

HTSコードの「7〜8桁目」が命運を分ける

食品では、わずかな仕様差で税率が変わります。緑茶を例にとると、同じ0902.10でも枝番によってMFN税率が異なり、フレーバー付きかどうかで扱いが変わります。「だいたいこの分類」で通してきた会社ほど、今回の変更で想定外のコストが出ます。

4. 除外される品目：3つのカテゴリ

今回の301条関税には、以下が対象外とされています。

(1) 通商法232条の対象品目

鉄鋼・アルミ・銅などの232条関税がかかる品目と、その部品は301条の対象外です。301条と232条は積み上がりません。

食品事業者にとっての盲点は包装資材です。2026年4月の大統領布告で232条の派生品規制が見直され、対象品目は課税価格の全額に対して課税される方式に変わりました。缶・アルミ箔・金属製容器を含む商材は、自社のHTSコードが232条リストに載っていないか確認が必要です。

(2) Annex I / Annex II の除外品目

USTRは、①国内供給が確保できなくなる原材料、②経済全体に混乱を与える産品、③米国内で十分な量を生産・栽培できない産品、などを除外リストに指定しました。全対象国に共通で適用される除外は、CBPのガイダンス（CSMS #69326983）で 9903.05.86 として整理されており、対応するHTSコードの一覧が「Forced Labor HTS List」として公表されています。

食品分野で除外対象に入っている主なものは以下のとおりです。

分野	除外されているHTS（例）
茶（緑茶・抹茶を含む）	0902.10.10 / 0902.10.90 / 0902.20.10 / 0902.20.90 / 0902.30.00 / 0902.40.00
コーヒー	0901.11.00 / 0901.12.00 / 0901.21.00 / 0901.22.00 ほか
カカオ・チョコレート原料	1801.00.00 / 1802.00.00 / 1803 / 1804 / 1805
香辛料	0904〜0910の多く（こしょう、シナモン、ナツメグ、しょうが等）
牛肉	0201 / 0202 の多く
一部の豆・いも・ナッツ・熱帯果実	0713 / 0714 / 0801〜0812 の一部
茶のエキス（一部）	2101.20.20

→ 注意すべきは「同じ原料でも加工度が上がると除外から外れる」点です。 例えば茶葉・抹茶そのもの（0902）は除外ですが、砂糖や乳成分を加えた抹茶ラテミックスやチョコレート菓子は別の分類（2101.20の他の枝番、1806、2106など）になり、多くが課税対象です。

除外対象かどうかは、必ず10桁のHTSコード単位で「Forced Labor HTS List」を確認してください。「農産品だから大丈夫」という一般論では判断できません。

(3) 情報資料・寄贈品・携帯手荷物

商業輸出には基本的に無関係ですが、サンプルの持ち込み等では確認する価値があります。

5. 発動直前・直後の実務対応

在途貨物（in-transit）の救済措置がある

以下の両方を満たす貨物は、新関税の対象外です。

2026年7月24日 0:01 AM ET より前に、船積港で本船に積み込まれ、最終輸送区間を輸送中であること
2026年7月28日 0:01 AM ET より前に、消費のための輸入申告（または保税倉庫からの引き取り）が完了していること

該当しそうな貨物がある場合は、通関業者に「7月28日の期限内に申告できるか」を今すぐ確認してください。 4日間しかありません。

FTZ（外国貿易地域）を使っている場合

新関税の対象品目をFTZに搬入する場合、原則として「privileged foreign status」でのみ搬入が認められます。FTZを使った関税繰り延べ戦略を組んでいる場合は、設計の見直しが必要です。

6. 2025年に払ったIEEPA関税は還付される

見落とされがちですが、2025年3月〜2026年2月にIEEPA関税を支払った輸入者は還付請求ができます。

連邦最高裁が2026年2月20日にIEEPA関税を無効と判断
CBPは**CAPE（Consolidated Administration and Processing of Entries）**という仕組みをACEポータル内に構築し、2026年4月20日からPhase 1の請求受付を開始
請求は自動ではなく、輸入者（IOR）または権限を持つ通関業者がCSV形式の「CAPE Declaration」をアップロードする方式
還付はACHによる電子送金のみ。ACE口座に米国銀行口座（ACH Refund Authorization）が登録されていないと、還付がreject扱いになります

日本の輸出者が米国側のIOR（輸入者）を務めているケース、あるいは自社の米国法人がIORになっているケースでは、放置すると取り戻せる現金を取り逃します。 通関業者に「うちのIEEPA分の請求状況はどうなっているか」を確認してください。

還付対象はIEEPA分のみで、MFN・232条・301条など適法に徴収された税は対象外です。

7. 少額貨物（de minimis）はもう戻ってこない

DTCやAmazon FBAの直送を検討している事業者に、最も影響が大きいポイントです。

800ドル以下の免税枠（de minimis）は2025年8月29日に全世界向けに停止
最高裁のIEEPA判決でも復活していません（根拠となる法的権限が別だったため）
さらに法律上、2027年7月1日に商業貨物向けは恒久的に廃止されます

つまり、「小口で送れば関税がかからない」という前提の価格設計はもう成立しません。 すべての貨物に正式な通関と関税が発生する前提で、着地原価を組み直す必要があります。

8. 関税より先に詰めるべき：FDA側の要件

関税の話題に気を取られがちですが、FDA要件を満たしていない食品はそもそも米国に入りません。 税率がいくらであっても関係ありません。

必須の4点

要件	内容
施設登録（Food Facility Registration）	製造・加工・包装・保管を行う施設はFDAに登録。2026年は更新年で、10月1日〜12月31日が更新期間。期限を過ぎると登録は失効し、貨物は輸入拒否されます
US Agent（米国代理人）	外国施設は米国内の代理人を指定する必要があります
Prior Notice（事前通知）	出荷ごとに提出。到着の15日前以降、かつ航空便は到着2時間前まで、海上・陸上は4時間前までに提出
FSVP（外国供給業者検証プログラム）	米国側の輸入者が、供給業者の食品安全を検証する義務を負います。輸入者側の義務ですが、日本の輸出者が書類を用意できないと輸入者が対応できません

忘れがちな追加ポイント

DUNSナンバー：施設登録にはFDAが認めるUFI（現状はDUNSナンバー）が必要
ラベル表示：栄養成分表示、アレルゲン表示、原産国表示など、FDA基準に沿った米国向けラベルが必要
FSMA 204（食品トレーサビリティ規則）：対象食品（一部の魚介類、チーズ、生鮮野菜など）の記録保持義務。コンプライアンス期限は2028年7月20日に延期済み

9. 対米食品輸出の実務チェックリスト

関税まわり

自社全SKUの10桁HTSコードを確定し、MFN税率を hts.usitc.gov で確認した
各SKUについて「MFN < 12.5%」か「MFN ≥ 12.5%」かを判定した
除外Annexに自社のHTSコードが含まれるか確認した
包装資材（缶・アルミ）が232条の対象に該当しないか確認した
在途貨物の7月28日期限を通関業者と確認した
2025年のIEEPA関税の還付請求（CAPE）状況を確認した
日米貿易協定に基づく特恵税率（JPレート）の対象品目かどうか、また12.5%の計算とどう干渉するかを通関業者に確認した

FDAまわり

施設登録が有効で、2026年10〜12月の更新スケジュールをカレンダーに入れた
US Agentの契約と連絡先が最新である
Prior Noticeの運用フローが確立している
米国側輸入者のFSVP文書一式（危害分析、供給業者評価、検証記録）が揃っている
米国向けラベルがFDA基準を満たしている

価格・契約

12.5%（または除外なら0%）を前提に着地原価と卸価格を再計算した
米国側バイヤーとの契約に、関税変動時の負担分担条項があるか確認した
インコタームズ（DDP/DAP等）で誰が関税を負担するか明確になっている

10. よくある質問

Q. 12.5%は既存の関税に上乗せされるのですか？ いいえ。日本産品については「MFN税率と301条関税の合計が12.5%になる」方式です。MFNが12.5%以上なら301条関税はゼロです。

Q. 以前の「日米合意15%」はどうなったのですか？ 15%の上限は、IEEPA相互関税を前提とした枠組みでした。最高裁の判決でIEEPA関税が無効になったことで、その前提が失われています。今回の301条では日本産品の上限が12.5%として設定されています。

Q. この関税もまた裁判で覆る可能性はありますか？ 可能性は否定できません。ただし通商法301条は、第1次トランプ政権の対中関税でも使われた実績があり、IEEPAより法的基盤は安定していると一般に評価されています。とはいえ、「変わる前提」で在庫と価格を設計するのが安全です。

Q. 日本の食品はほとんど除外されるのでは？ いいえ。除外されるのは茶（0902）・コーヒー・カカオ・香辛料など、米国内で十分に生産できない一次産品が中心です。醤油・味噌・麺類・菓子・調味料といった加工食品の多くは除外対象外で、合計12.5%が適用されます。

Q. 抹茶はどうなりますか？ 茶葉・抹茶そのものは HTS 0902 に分類され、除外リスト（9903.05.86）に全枝番が入っています。したがって301条関税はかからず、MFN税率のみです（無香料の 0902.10.90 はMFNも無税なので合計0%）。ただし、砂糖や乳成分を加えた抹茶ラテミックス、抹茶チョコレートなどは0902から外れ、多くが12.5%の対象になります。同じ「抹茶商品」でも分類次第で0%と12.5%に分かれる点に注意してください。

11. 一次情報リンク

USTR プレスリリース／ファクトシート（2026年7月23日）：ustr.gov
USTR 官報案（Federal Register Notice、Annex I・II を含む）：ustr.gov
CBP CSMS #69326983「GUIDANCE: Section 301 Forced Labor Import Duties」および添付の Forced Labor HTS List（除外HTSコード一覧）
米国国際貿易委員会 HTS検索：hts.usitc.gov
CBP IEEPA還付（CAPE）案内：cbp.gov
FDA 食品施設登録：fda.gov
ジェトロ「米国関税措置への対応」：jetro.go.jp/world/us_tariff/
農林水産省「農林水産物・食品分野に係る米国の関税措置への対応」（特別相談窓口あり）

12. 本記事の位置づけと注意事項

本記事は2026年7月24日時点の公開情報に基づく一般的な解説であり、法的助言・関税分類の助言ではありません。個別品目の税率、除外該当性、通関手続きについては、必ず米国の通関業者（Licensed Customs Broker）および貿易法務の専門家に確認してください。

米国の通商政策は2025年以降、数か月単位で変更が繰り返されています。実務判断の前に、USTR・CBPの最新告示を必ず確認することをおすすめします。

アメリカ食品輸出のFDA対応完全ガイド｜施設登録・米国代理人・ラベル要件について解説

2026年2月4日 by viaworks_admin

アメリカ向けに食品を輸出する際、必ず直面するのがFDA（Food and Drug Administration）への対応です。「FDA認証が必要」「FDAエージェントを探している」という相談は多いものの、実際には「FDA認証」という制度は存在せず、正確には施設登録や事前通知などの手続きが必要になります。本記事では、アメリカ向け食品輸出で実際に必要なFDA対応の内容と、FDAエージェント（米国代理人）の役割、選定時のポイントを実務目線で解説します。

「FDA認証」という誤解を整理する
アメリカ向け食品輸出で実際に必要なFDA対応
FDAエージェント（米国代理人）とは何か
FDAエージェントを選ぶ際のチェックポイント
FDA対応の実務フロー
よくある誤解と失敗例
まとめ：FDA対応は「理解」が9割
ご相談について

「FDA認証」という誤解を整理する

まず、最も重要なポイントから説明します。「FDA認証」という制度は存在しません。日本では「アメリカに食品を輸出するにはFDA認証が必要」という表現をよく耳にしますが、これは正確ではありません。 FDAは認証機関ではなく、規制当局です。つまり、FDAが「認証する」のではなく、FDAが定めた規制に対して、事業者が自ら適合させるという構造です。具体的には、以下のような対応が必要になります。

施設登録（Food Facility Registration）
事前通知（Prior Notice）
ラベル要件の遵守（Nutrition Facts、アレルゲン表示等）
FSVP（外国供給業者検証プログラム）

これらを総称して「FDA対応」と呼ぶのが適切です。

アメリカ向け食品輸出で実際に必要なFDA対応

施設登録（Food Facility Registration）

何をするのか： アメリカ向けに食品を製造・加工・包装・保管する施設は、FDAに登録する必要があります。これは、米国バイオテロ法に基づく要件です。 誰が登録するのか：

日本の製造施設（工場）
必要に応じて、包装施設や保管施設も登録対象

登録に必要な情報：

施設名・住所
製造する食品のカテゴリー
米国代理人（US Agent）の情報

注意点：

登録は2年ごとに更新が必要（偶数年の10月1日〜12月31日）
登録番号（Registration Number）が発行される
登録自体は無料

2026年の更新期限やDUNS番号の取得方法など、施設登録の更新手続きの詳細はFDA食品施設登録の更新とは？2026年の期限・DUNS番号・手続きを解説で解説しています。

事前通知（Prior Notice）

何をするのか： 食品を米国に輸入する際、到着前にFDAに対して事前通知を行う必要があります。 誰が提出するのか：

通常は輸入者（米国内の受け取り側）
または輸入者が指定した代理人

提出期限：

海上輸送：到着8時間前まで
航空輸送：到着4時間前まで

必要な情報：

製造者情報
輸送情報（船名、便名等）
製品情報（品目、数量等）
到着予定日時

注意点： 事前通知が適切に提出されていないと、税関で貨物が差し止められる可能性があります。

ラベル要件（Nutrition Facts等）

何をするのか： FDAが定めるラベル表示要件に従って、製品ラベルを作成する必要があります。 主な表示項目：

Nutrition Facts（栄養成分表示） – 必須（一部例外あり）
Ingredients（原材料表示） – 含有量の多い順に記載
アレルゲン表示 – 主要8品目（牛乳、卵、魚、甲殻類、木の実、小麦、ピーナッツ、大豆）
Net Weight（内容量） – メートル法とUSカスタマリー単位の併記
製造者・販売者情報 – 米国内の住所

注意点：

日本のラベルをそのまま英訳しても、FDA要件を満たさない場合が多い
栄養成分の計算方法や表示単位が日本と異なる
特定の健康訴求（Health Claim）には別途承認が必要

9大アレルゲンの表示ルールやContains表示の具体的な書き方は米国向け食品のアレルゲン表示ガイドで詳しく解説しています。

ワンポイント：ラベルは最後に作らない

ラベル作成は「デザインの問題」ではなく、法規制への適合です。デザインを先に確定させてから法規確認をすると、表示スペースが足りない、表現が使えない、といった問題が頻発します。特に栄養成分表示（Nutrition Facts）は、計算方法や表示形式が厳格に定められているため、専門家に確認しながら進めることを強くおすすめします。

FSVP（外国供給業者検証プログラム）

何をするのか： 米国の輸入者は、外国の供給業者（日本の製造者）がFDAの安全基準を満たしていることを検証する必要があります。 誰が対応するのか：

基本的には米国の輸入者
ただし、日本側でもFSVPの要件を理解しておく必要がある

主な内容：

供給業者（日本の製造者）のハザード分析
供給業者の適格性評価
継続的な監視

注意点： FSVPは比較的新しい要件（2017年施行）であり、米国の輸入者側でも理解が不十分な場合があります。日本側から情報提供や協力を行うことで、スムーズに進められます。

FDAエージェント（米国代理人）とは何か

施設登録を行う際、米国代理人（US Agent / FDA Agent）の指定が必須です。 米国代理人の役割：

FDAと日本の製造者の間の連絡窓口
FDAからの通知を受け取り、日本側に伝達
緊急時の対応窓口

米国代理人の要件：

米国内に所在していること
米国内に物理的な住所を持っていること（私書箱不可）
営業時間中に連絡が取れること

米国代理人が「しない」こと：

製品の輸入手続き
ラベル作成
FDA査察への立ち会い（必須ではない）

米国代理人はあくまで「連絡窓口」であり、FDA対応全体をサポートするわけではありません。そのため、米国代理人の登録だけでFDA対応が完了するわけではないという点に注意が必要です。

FDAエージェントを選ぶ際のチェックポイント

FDAエージェント（米国代理人）を選定する際、以下のポイントを確認することをおすすめします。 日本企業・食品業界の実績があるか 食品業界、特に日本企業との協業経験があるエージェントは、日本側の進め方や期待値を理解しています。過去の実績や対応実績を確認しましょう。 米国代理人業務以外のサポート範囲 米国代理人登録だけでなく、以下のようなサポートを提供しているかを確認します。

施設登録の代行
ラベル要件の確認・作成サポート
事前通知の代行
FSVPに関するアドバイス
輸入者とのコーディネート

日本語でのコミュニケーションが可能か FDAからの通知や問い合わせ内容を日本語で説明してくれるかは重要です。英語のみの対応の場合、社内での共有や判断が遅れる可能性があります。 緊急時の対応体制 FDAからの緊急通知や、税関での差し止めなど、トラブル発生時の対応体制を確認しておくと安心です。 費用の透明性 米国代理人の年間費用、施設登録代行費用、その他のサポート費用が明確に提示されているかを確認します。後から追加費用が発生しないよう、事前に確認しましょう。 輸入者（バイヤー）との連携実績 米国の輸入者やディストリビューターと連携した経験があるエージェントは、輸入者側の要件も理解しているため、スムーズに進められます。

FDA対応の実務フロー

アメリカ向け食品輸出のFDA対応は、以下のような流れで進めます。

製品・用途の整理 何を、どのような形で、誰に販売するのかを明確にします。製品カテゴリーによって要件が異なるため、この整理が重要です。
FDAエージェント（米国代理人）の選定 実績、サポート範囲、費用を比較し、FDAエージェントを選定します。
施設登録 米国代理人の情報を含めて、製造施設をFDAに登録します。登録番号が発行されます。
ラベル要件の確認・作成 栄養成分表示、原材料表示、アレルゲン表示などを確認し、FDA要件に準拠したラベルを作成します。
輸入者の確定・FSVP対応 米国の輸入者を確定し、FSVP要件についても確認・対応します。
事前通知の提出 出荷前に、事前通知を提出します（通常は輸入者側が対応）。
出荷・通関 製品を出荷し、米国で通関手続きを行います。
継続的な対応 施設登録の更新（2年ごと）、ラベル変更時の再確認など、継続的な対応が必要です。

よくある誤解と失敗例

「FDA認証を取れば輸出できる」 前述の通り、FDA認証という制度は存在しません。施設登録、ラベル要件、事前通知など、複数の要件を満たす必要があります。 「米国代理人に登録すれば完了」 米国代理人は連絡窓口であり、ラベル作成や事前通知などは別途対応が必要です。米国代理人登録だけでFDA対応が完了するわけではありません。 「日本のラベルを英訳すれば大丈夫」 日本のラベルをそのまま英訳しても、FDA要件を満たさない場合が多いです。特に栄養成分表示は計算方法が異なります。 「一度対応すれば永久に有効」 施設登録は2年ごとに更新が必要です。また、製品やラベルを変更した場合は、再度確認が必要です。 「輸入者側がすべて対応してくれる」 輸入者によって対応範囲が異なります。施設登録やラベル作成は日本側で対応する必要がある場合が多いです。

まとめ：FDA対応は「理解」が9割

アメリカ向け食品輸出のFDA対応において、最も重要なのは「何が必要で、何が不要か」を正確に理解することです。「FDA認証」という誤解から始まり、不要なサービスに費用を払ってしまったり、逆に必要な対応を漏らしてしまったりするケースは少なくありません。信頼できるFDAエージェントを選び、早い段階で要件を整理することで、スムーズな輸出開始が可能になります。

ご相談について

アメリカ向け食品輸出のFDA対応、施設登録、ラベル作成、米国代理人の選定について、検討段階からのご相談も承っています。「まずは自社製品が米国向けに問題ないか確認したい」という段階から対応可能です。

米国向けにお茶を輸出する前に知っておきたい残留農薬の基本。「うちの茶葉は大丈夫？」と感じたときに、まず確認すべきこと

2026年1月23日 by viaworks_admin

米国市場での日本茶・抹茶の需要は年々高まっており、「そろそろアメリカ向けの輸出を検討したい」という製茶会社様も増えています。

その際、ほぼ必ず出てくるのが次の疑問です。

うちの茶葉は、米国向けとして問題ないのか？
日本の基準を守っていれば大丈夫なのでは？
残留農薬はどこまで確認すればいいのか？

本記事では、米国輸出を検討し始めた段階で最低限知っておくべき「残留農薬の考え方」を、できるだけ分かりやすく整理します。

結論：米国の残留農薬ルールは「日本とは考え方が違う」
米国の残留農薬基準はどこで決まっているのか
よくある誤解①「日本で問題ないから、米国でも大丈夫」
よくある誤解②「殺菌剤は残留しにくいから心配ない」
抹茶の場合は、さらに注意が必要
では、何から確認すればいいのか
簡易スクリーニングで初期リスクを把握する
よくある質問（FAQ）
まとめ

結論：米国の残留農薬ルールは「日本とは考え方が違う」

まず最初に押さえておきたいポイントは、米国では「日本でOKかどうか」と「米国でOKかどうか」は別物だという点です。

日本では：

農薬取締法で登録されている
残留基準値以下である

ことが重視されます。

一方、米国では：

その農薬が、その作物（Tea）に対してEPAでMRL（Tolerance）を持っているか

これだけが判断基準になります。

つまり、日本で適正に使用されている農薬でも、米国の基準では「Tea（茶）に対する登録がない」場合、輸出時に問題になる可能性があるということです。

米国の残留農薬基準はどこで決まっているのか

米国の残留農薬基準は、eCFR（Electronic Code of Federal Regulations）40 CFR Part 180にすべて記載されています。

ここでは、

農薬ごと
作物ごと（Tea, dried など）

に、明確な数値（Tolerance）が設定されています。

重要なポイント

Tea（茶）に対する記載がない農薬は、「基準がない」＝「検出されると問題になる可能性がある」という扱いになります。

この点が日本の考え方と大きく異なります。日本では「ポジティブリスト制度」により一定の基準値が適用されますが、米国ではTea向けに明示的に登録されていない農薬は原則的に使用できないという考え方です。

よくある誤解①「日本で問題ないから、米国でも大丈夫」

これは非常によくある誤解です。

日本で問題なく使われている農薬でも、

米国では未登録
Teaに対するMRLが設定されていない

というケースは珍しくありません。

そのため、

日本基準は守っている
EUにも出している
有機JAS認証を取得している

という茶葉でも、米国向けとしては注意が必要な場合があります。

特に注意が必要なのは、日本独自の農薬や、アジア圏で広く使われているが欧米では登録が少ない農薬です。これらは日本国内では問題なく使用できますが、米国輸出時には障壁となる可能性があります。

よくある誤解②「殺菌剤は残留しにくいから心配ない」

「殺菌剤は分解が早い」「残留しにくいと聞いている」という話を耳にすることもあります。

ただし、米国の輸入規制では、

残留しやすいかどうか
毒性が強いかどうか

ではなく、

「Teaに対するMRLがあるかどうか」がすべてです。

理論上、ごく微量でも検出されれば問題になる農薬も存在します。実際に、0.01ppm以下という非常に低い残留量でも、MRLが設定されていない農薬の場合は輸入差し止めの対象となったケースがあります。

抹茶の場合は、さらに注意が必要

抹茶は、茶葉をそのまま粉砕する製品です。そのため、残留農薬に関して特に注意が必要です。

抹茶特有のリスク：

茶葉では検出されにくいレベルの残留でも、抹茶では濃縮されて検出される
茶葉は抽出するため残留農薬の多くは茶殻に残るが、抹茶は全体を摂取するため残留農薬も全量摂取することになる
米国市場では抹茶の人気が高く、検査頻度も高い傾向にある

「茶葉では問題なさそうだから大丈夫」という判断が、抹茶では通用しないこともあります。

抹茶を米国に輸出する場合、茶葉以上に慎重な農薬管理が求められます。特に、無農薬栽培や有機栽培の抹茶は米国市場で高い評価を受けています。

では、何から確認すればいいのか

米国輸出を検討する初期段階では、いきなり全ロットの残留検査を行う必要はありません。

まず重要なのは：

使用している農薬の一覧を把握する（商品名→有効成分）
その有効成分が、Teaに対してeCFR上でMRLを持っているか確認する

この段階で、「そもそも使わない方がよい農薬」をかなりの割合で絞り込むことができます。

具体的な確認手順：

農家・生産者から使用農薬リストを入手する（商品名と使用時期）
商品名から有効成分（化学名）を特定する
eCFR 40 CFR Part 180で該当農薬を検索
「Tea, dried」または「Tea」の項目があるか確認
MRL（Tolerance）の数値を確認

この作業により、米国向けに問題となる可能性のある農薬を事前に特定できます。

簡易スクリーニングで初期リスクを把握する

当社では、米国輸出を検討中の製茶会社様向けに、以下のような簡易スクリーニングを行っています。

最新のeCFR（40 CFR Part 180）を参照
使用農薬リストをTea／抹茶向けの視点で簡易チェック
リスクのある農薬を特定

このスクリーニングが役立つ場面：

「この農薬は米国向けに問題ないか？」を事前確認したい
検査に出す前にリスクを把握したい
農家から上がってきた農薬リストを確認したい
米国向け専用の栽培体制を構築したい
複数の生産者・圃場を管理している

これは、検討初期段階の確認を目的としたものです。正式な残留検査の前段階として、リスクの高い農薬を特定し、栽培計画の見直しや代替農薬の検討に活用できます。

よくある質問（FAQ）

Q1. 日本で有機JAS認証を取得していれば、米国でも問題ないですか？

A. 有機JAS認証は日本の有機基準を満たしていることを示しますが、米国向けにはUSDA Organic認証が別途必要です。ただし、有機栽培の場合は化学合成農薬を使用していないため、残留農薬の問題は基本的に発生しません。

Q2. 既に茶葉を生産してしまった後でも対応できますか？

A. 既に生産済みの茶葉については、残留農薬検査を実施して問題がないことを確認する必要があります。ただし、MRLが設定されていない農薬が検出された場合、その茶葉を米国に輸出することは困難です。

Q3. 全ての農薬について検査が必要ですか？

A. 使用した農薬のみを対象とした検査で問題ありません。ただし、隣接圃場からのドリフト（飛散）の可能性がある場合は、使用していない農薬についても検討が必要な場合があります。

Q4. EUに輸出している茶葉なら、米国も問題ないですか？

A. EUと米国では農薬の登録状況が異なります。EUで問題なくても米国でNGの農薬も存在するため、別途確認が必要です。

Q5. どのタイミングで確認するのが最適ですか？

A. 栽培計画を立てる段階、つまり農薬を使用する前に確認するのが最も効果的です。既に使用してしまった農薬については変更できないため、次年度に向けた改善に活用できます。

まとめ

米国向けの茶葉・抹茶輸出では、

日本の基準を守っているか
残留量が少なそうか

よりも、

「eCFR上で、Teaに対するMRLがあるかどうか」が最初の分かれ道になります。

「うちの茶葉は大丈夫だろうか？」と感じた段階で、一度整理しておくことで、後工程のリスクを大きく減らすことができます。

特に重要なのは、栽培計画の段階から米国基準を意識することです。既に使用してしまった農薬を後から変更することはできませんが、事前に確認しておけば、米国向けに適した農薬選択が可能になります。

米国向け茶葉輸出をご検討の方へ

使用農薬の簡易スクリーニングや、eCFR準拠の確認サポートを行っています。

使用農薬リストのeCFR準拠チェック
抹茶向けの追加確認
代替農薬の提案
残留農薬検査の計画立案

「まずは自社の茶葉が米国向けに問題ないか確認したい」という段階から対応可能です。

【保存版】アメリカ輸出向け酒類ラベル作成の全体像。TTB・COLAで失敗しないために知っておくべきこと

2026年1月23日 by viaworks_admin

アメリカ向けにお酒を販売したい、あるいは検討している。その中で「ラベル作成」が思った以上に複雑で、手が止まっていないでしょうか。

実は、酒類のラベル作成は、食品や飲料とは全く別物です。デザインの問題ではなく、法規そのものが販売可否を左右します。

この記事では、アメリカ向け酒類ラベル作成で必ず押さえるべきポイントを、ビール・日本酒・蒸留酒・RTDなど酒類全般を対象に、実務目線で解説します。

なぜ「酒のラベル作成」は通常の商品と全く違うのか
アメリカで酒を売るときに関係する機関
- TTBとは何か
- COLAとは何か
酒類区分によって何が変わるのか
酒類ラベルに必ず必要な表示項目
日本向けラベルはそのまま使えるのか？
FormulationとCOLAの関係
酒類ラベル作成の実務フロー
酒類別によくある誤解と失敗例
商社・メーカーが事前に整理すべきポイント
まとめ｜酒のラベル作成は「設計」が9割

なぜ「酒のラベル作成」は通常の商品と全く違うのか

日本では、ラベルは「表示義務を守りつつ、デザインを整えるもの」という認識が一般的です。しかしアメリカでは、酒類ラベルは事前承認制です。

つまり、

ラベルが承認されない → 販売できない
デザインが完成していても → 出し直し
すでに製造してしまった → 在庫が動かない

ということが普通に起こります。

ここで重要なのは、「ラベルは最後に作るものではない」という点です。

酒類の場合、ラベルは商品設計の一部であり、設計段階から法規を前提に組み立てる必要があります。特に、酒類の種類によって要件が大きく異なるため、まず自社商品がどの区分に該当するかを正確に把握することが第一歩です。

アメリカで酒を売るときに関係する機関

TTBとは何か

アメリカで酒類を管轄するのはTTB（Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau）です。

食品を管轄するFDAとは別組織で、以下を担当しています。

酒類の分類（ビール／ワイン／蒸留酒）
表示ルール
税区分
ラベル承認（COLA）

アルコールが1滴でも入ると、基本的にTTB管轄になります。ただし、酒類の種類によってTTB内でも担当部署や審査基準が異なるため、まず自社商品がどのカテゴリーに該当するかを明確にすることが重要です。

COLAとは何か

COLAとはCertificate of Label Approvalの略で、「このラベルで販売してよい」という事前承認です。

COLAの特徴は以下の通りです。

ラベルごとに申請が必要
表示内容だけでなく「誤認の有無」も見られる
一部でもNGがあると差し戻し
酒類区分によって審査のポイントが異なる

つまり、デザインが良いかどうかではなく、法的に正しいかどうかが判断基準です。

酒類区分によって何が変わるのか

アメリカでは、酒類を大きく3つ（またはそれ以上）に分類し、それぞれ異なるルールを適用します。

ビール（Beer）

定義: 麦芽、ホップ、水、酵母を原料とした発酵飲料で、アルコール度数は一般的に3.2〜10%程度。

表示の特徴:

比較的シンプルな表示要件
Class/Typeは「Beer」「Ale」「Lager」など
原材料表示は任意（ただし、特定アレルゲンは注意）
販売チャネルが広い（スーパー、コンビニでも可能な州が多い）

注意点: クラフトビールやフレーバービールの場合、風味表現に制限があります。また、「Organic」などの表示にはUSDの認証が必要です。

ワイン・日本酒（Wine/Sake）

定義: 果実（ちぶどう）または米を原料とした発酵飲料。日本酒はTTB上「Rice Wine」または「Sake」と分類されます。

表示の特徴:

Class/Typeは「Wine」「Sake」「Rice Wine」など
ぶどう品種や産地表示には細かいルールあり（ワインの場合）
日本酒特有の用語（「純米」「大吟醸」など）は英語での説明が望ましい
アルコール度数は7〜24%の範囲が一般的

注意点: 日本酒を「Japanese Wine」と表記するのは誤認を招くためNG。「Sake」または「Rice Wine」を使用します。また、日本酒の等級表示（純米、吟醸など）をそのまま英語にしても意味が伝わらないため、説明文を追加するか、シンプルに「Premium Sake」などとする工夫が必要です。

蒸留酒（Distilled Spirits）

定義: ウイスキー、ウォッカ、ジン、ラム、焼酎など、蒸留工程を経た酒類。アルコール度数は通常20%以上。

表示の特徴:

最も厳格な表示要件
Class/Typeの定義が細かい（例:「Whisky」「Vodka」「Shochu」など）
「Japanese Whisky」「Scotch」など産地表示には厳密な基準あり
熟成年数を表示する場合は証明が必要
販売チャネルが限定的（酒販店、バーなど）

注意点: 蒸留酒は最も規制が厳しく、表現一つで差し戻しになることが頻繁にあります。特に「Whisky」の定義はTTBで厳密に定められており、原料、蒸留度数、熟成方法などが基準を満たさない場合、商品名に使用できません。焼酎は「Shochu」として独自カテゴリーが認められていますが、説明文の追加が望ましいです。

RTD（Ready to Drink）

定義: 缶やボトルに入った、すぐに飲める状態のアルコール飲料。缶ハイボール、缶チューハイ、缶カクテルなど。

表示の特徴:

ベースとなる酒類によって区分が変わる（最重要）
モルトベース → ビール扱い
蒸留酒ベース → 蒸留酒扱い
ワインベース → ワイン扱い
販売チャネル、税率、表示要件がベース酒類に依存

注意点: RTDは最も誤解が多いカテゴリーです。日本では「チューハイ」として一括りにされがちですが、アメリカでは中身によって扱いが激変します。特にウイスキーハイボールなどの蒸留酒ベースRTDは、蒸留酒と同じ厳格な規制が適用されます。また、「Highball」「Whisky」などの表現は、実際の内容物がTTB定義に合致しない限り使用できません。

酒類ラベルに必ず必要な表示項目

すべての酒類に共通する必須項目

酒類の種類に関わらず、以下は必須表示です。

Brand Name（商品名・ブランド名）
Class / Type（酒類区分）
Alcohol Content（アルコール度数:例 7% Alc./Vol.）
Net Contents（内容量:例 11.8 fl oz (350 mL)）
Government Warning（健康警告文・定型文）
Importer / Bottler（輸入者名＋住所:US法人名＋City, State）
Country of Origin（原産国:Product of Japan）

これらが1つでも欠けると、COLAは通りません。

酒類区分ごとの追加要件

ビールの場合:

特定の添加物を使用する場合、その表示が必要
「Light」「Low Calorie」などの表示には基準あり

ワイン・日本酒の場合:

亜硫酸塩（Sulfites）を含む場合、その表示が必須
産地表示（AVA等）には詳細なルールあり

蒸留酒の場合:

Age Statement（熟成年数）を表示する場合、最も若い原酒の年数を記載
「Straight」「Bottled in Bond」などの用語には法的定義あり
ブレンド比率の表示が求められる場合あり

RTDの場合:

ベースとなる酒類の表示要件に準じる
フレーバー表示には厳格なルールあり
「含有する酒類」の明示が必要な場合あり

任意だが注意が必要な項目

以下は必須ではありませんが、扱いを誤るとリスクになります。

栄養成分表示（Nutrition Facts）
原材料表示（Ingredients）
アレルゲン表示
「糖質ゼロ」「プリン体ゼロ」「Organic」などの訴求

特に栄養・健康訴求は、TTBとFDAの両方の文脈が絡むため慎重な判断が必要です。

日本向けラベルはそのまま使えるのか？

結論から言うと、ほぼそのままでは使えません。

理由は、

日本語中心の表示
英語での法定表示がない
Government Warning がない
Importer 表示がない
Class/Typeの表記が不適切

ためです。

現実的な対応は、

日本ラベルをベースデザインとして使う
US向けに英語バックラベルを別途作成
ステッカー対応（小ロットの場合）
完全再設計（本格展開の場合）

のいずれかになります。

酒類別の注意点:

日本酒: 日本語の等級表示（純米、吟醸等）はそのまま英語にしても意味が伝わらないため、説明文や簡略化が必要
焼酎: 「Shochu」の説明文を追加することで、認知度向上につながる
ウイスキー: 「Japanese Whisky」表記の可否を慎重に確認
RTD: 日本では「ハイボール」でも、米国では内容に応じた正確な表記が必須

FormulationとCOLAの関係

特定の酒類（蒸留酒、RTD、フレーバー付き酒類など）の場合、先にFormulation Approval（配合承認）が必要になるケースがあります。

これは、

何が（原料）
どの比率で（配合比）
どの酒類を使っているか（ベース酒類）

をTTBに提出し、そもそもその商品が成立するかを確認する工程です。

Formulationが通らない限り、ラベル（COLA）を出しても意味がありません。

Formulationが必要になる主なケース:

蒸留酒にフレーバーを添加する場合
RTD（特に蒸留酒ベース）
複数の酒類をブレンドする場合
特殊な製法を用いる場合

酒類ラベル作成の実務フロー

実務では、以下の順で進めるのが安全です。

酒類区分の確定 – ビール/ワイン/蒸留酒/RTDのいずれか、ベース酒類は何か
販売可否・チャネルの整理 – どの州で、どのチャネルで販売するか
Formulation要否の確認 – 配合承認が必要かどうか
表示表現の適法性確認 – 商品名、Class/Type、訴求表現の確認
必須ラベル項目の確定 – 酒類区分に応じた必須項目の洗い出し
英語ラベル文言作成 – 法規に準拠した表記の作成
デザイン反映 – 視認性・配置の調整
法規チェック – 専門家による最終確認
COLA申請 – TTBへの正式申請
修正対応 – 差し戻しへの対応

デザインを先に確定させるのは最悪手です。法規確認なしにデザインを進めると、後から表示スペースが足りない、表現が使えない、といった問題が頻発します。

酒類別によくある誤解と失敗例

ビールの失敗例:

「発泡酒」を「Beer」として申請してしまった
フレーバー表示のルールを無視した
「Light」の基準を満たさずに表示した

日本酒の失敗例:

「純米大吟醸」をそのまま英語化して誤認を招いた
「Japanese Wine」と表記してしまった
アルコール度数の表記ミス

蒸留酒の失敗例:

TTB定義に合わない商品に「Whisky」を使用
熟成年数の証明なしにAge Statementを記載
産地表示の要件を満たさず「Japanese Whisky」と表記

RTDの失敗例:

モルトベースなのに蒸留酒として販売しようとした
内容と異なる「Highball」表記を使用
フレーバーの表示ルールを誤解
スーパーで売れると思っていた（蒸留酒ベースの場合）

共通の失敗:

日本の表現を直訳した
デザイン完成後に法規確認した
COLAを形式審査だと思っていた
輸入者（Importer）の設定を後回しにした

商社・メーカーが事前に整理すべきポイント

ラベル作成に入る前に、最低限以下を整理する必要があります。

酒類区分の明確化 – 自社商品は何に分類されるか
販売先の州とチャネル – どこで、どのように売るか
展開規模 – 小ロット検証か本格展開か
ビジネスモデル – PBかOEMか、輸入者は誰か
商品名・表現の可否 – 使いたい表現が法的に使えるか
予算とスケジュール – COLA取得には3〜6ヶ月程度かかることも

これが曖昧なまま進めると、後戻りコストが膨らみます。

まとめ｜酒のラベル作成は「設計」が9割

アメリカ向け酒類ラベル作成は、

デザイン作業ではなく
表示作業でもなく
商品設計そのもの

です。

特に、酒類の種類によって要件が大きく異なるため、まず自社商品がどの区分に該当し、どのような表示が必要かを正確に把握することが最優先です。

早い段階で法規を整理し、「やる／やらない」の判断を含めて設計することが、最もコストを抑える方法です。

お問い合わせをご検討の方へ

以下の酒類について、ラベル設計・TTB要件整理・COLA対応まで、実務ベースでサポートしています。

ビール・クラフトビール
日本酒・焼酎
ウイスキー・蒸留酒
RTD（缶ハイボール、缶チューハイ等）
PB・OEM案件

まずは貴社の商品がどの区分に該当するか、どのような対応が必要かを整理することから始めましょう。

Seafood HACCPの位置づけ — なぜFSVPの対象外になるのか

対象となる製品・ならない製品

HACCP計画に求められる基本構造

米国側輸入者に課される検証義務（21 CFR 123.12）

日本の水産加工メーカーが実務として準備すべきこと

よくある誤解（法的要求とベストプラクティスの違い）

VIAWORKSができること

まとめ

Prop 65とは何か — 連邦規制ではなく州法である

警告義務が生じる基本的な仕組み

2025年の短縮形警告（Short-Form Warning）改正のポイント

Amazon US・ECモールでの実務対応

迷った場合にどう考えるか

VIAWORKSができること

まとめ

目次

1. FDA食品施設登録とは

2. 外国施設に必須の「米国代理人（U.S. Agent）」

3. 2026年の更新（Biennial Registration Renewal）はいつ行うか

4. 更新を怠るとどうなるか

5. 更新に必要な情報・UFI（DUNS番号）について

6. 更新にかかる費用

7. 「更新」と「情報の変更（Update）」の違い

8. 日本企業が今すぐ確認すべきこと

9. 次に確認すべきこと

まとめ

ご相談について

参考・出典

目次

1. 米国のアレルゲン表示制度（FALCPA）の基本

2. 9大アレルゲンとは何か

3. 2023年のゴマ表示義務化（FASTER Act）

4. 表示の書き方：3つの要素を正確に理解する

5. 対象外・例外となるケース

6. 日本の表示制度との違い

7. 日本食品の実務例（典型的な配合を前提とした整理）

8. Ingredient Statement・Contains文の記載例

9. 次に確認すべきこと

まとめ

ご相談について

参考・出典

LACFとは何か

なぜこの規制があるのか

自社製品が対象になるか判定する

Step 1:水分活性を確認する

Step 2:pHを確認する

Step 3:明文の除外規定を確認する

日本の食品での該当例・非該当例

該当する可能性が高い製品

酸性化食品(Part 114)に該当する製品

対象外となる製品

必要な4つの手続き

① FCE登録(Food Canning Establishment)

② スケジュールドプロセスの届出

③ プロセスオーソリティによる殺菌条件の設定

④ Better Process Control School(BPCS)修了者の配置

輸入者側が確認すべきこと

準備期間の目安

よくある質問

まとめ

目次

1. 簡易FSVP（修正FSVP）とは

通常FSVPとの違い

重要：これは「任意の制度」です

2. 誰が使えるのか？2つの入口

入口① 零細輸入業者（Very Small Importer / VSI）である

入口② 特定の小規模な外国供給業者から輸入している

3. 2026年の売上基準額（インフレ調整後の実額）

条文上の基準額は「2011年時点の金額」

2026年に適用される実額

4. 売上の数え方でよくある3つの誤解

誤解1：「食品の販売額だけを数えればよい」

誤解2：「自社単体の数字で判定する」

誤解3：「円建ての売上はざっくり換算でよい」

5. 何が免除され、何が残るのか

免除される条項

免除されない条項

「適格者」とは誰か

6. 書面保証（Written Assurance）の中身と頻度

ケース別の書面保証の内容